Green Valley obtient l'approbation IND de la FDA des États-Unis pour l'étude clinique internationale de phase III de l'oligomannate de sodium

SHANGHAI, 28 avril 2020 /PRNewswire/ -- Le 8 avril 2020, la société chinoise Shanghai Green Valley Pharmaceuticals a reçu le courrier de décision formel de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande d'autorisation de nouveau médicament de recherche (IND) pour l'étude clinique internationale multicentrique de phase III du GV-971. Le courrier stipulait que «?l'étude peut être poursuivie?» avec l'investigation clinique proposée dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. La date d'entrée en vigueur de l'IND est le 3 avril 2020.

Le GV-971 est un mélange administré par voie orale d'oligosaccharides linéaires acides dérivés d'algues brunes marines. Des études précliniques sur son mécanisme d'action montrent que le GV-971 peut améliorer la fonction cognitive en remodelant l'équilibre du microbiote intestinal, en inhibant l'augmentation anormale de métabolites spécifiques de ce microbiote intestinal, en réduisant l'inflammation périphérique et centrale, le dépôt de ?-amyloïde et l'hyperphosphorylation de la protéine tau. Un nombre croissant de preuves révèle que le microbiote intestinal est fortement corrélé avec l'incidence de la maladie de Parkinson, de la dépression, de l'autisme et d'autres maladies du système nerveux central. Le 2 novembre 2019, le GV-971 a obtenu l'approbation conditionnelle de la NMPA chinoise pour l'amélioration de la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, et il a été lancé en Chine le 29 décembre 2019.

Sur la base de l'ensemble des données de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) non cliniques et cliniques du GV-971, ainsi que des résultats d'efficacité et d'innocuité cliniques de la phase III en Chine utilisés pour l'approbation NDA par la NMPA chinoise, Green Valley a soumis la demande d'IND directement à la FDA pour un essai clinique international multicentrique de phase III et a obtenu l'approbation, ce qui raccourcira le processus global pour apporter le nouvel espoir aux patients souffrant de la maladie d'Alzheimer dans le monde entier.

Green Valley continuera de travailler avec l'IQVIA (anciennement connu sous le nom de Quntile), la plus grande organisation de recherche sous contrat (CRO) au monde pour l'exploitation des essais cliniques, afin de gérer l'essai clinique de phase III du GV-971. L'étude, qui prévoit d'enrôler plus de 2000 patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, et qui comprend une période de traitement de 12 mois à double insu et une période sans insu de 6 mois, sera menée dans 200 sites en Amérique du Nord, en Europe et dans les régions de l'Asie-Pacifique, y compris la Chine. Jeffrey Cummings, lauréat du prix Bengt Winblad pour l'ensemble de sa carrière (2018) décerné par la National Alzheimer's Association of America et professeur de neurothérapeutique et de développement de médicaments à l'Institut neurologique de la clinique de Cleveland, a dirigé la conception de l'essai clinique et sera le président du Comité d'innovation scientifique (SIC) de Green Valley. Les chercheurs principaux (PI) de premier plan sont Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas et d'autres experts de renommée mondiale. Les principaux PI en Chine sont le professeur Jia Jianping de l'hôpital Xuanwu de l'université médicale de la capitale et le professeur Xiao Shifu du centre de santé mentale de Shanghai.

L'essai clinique de phase III devrait être achevé en 2024, et la soumission de la demande d'enregistrement d'un nouveau médicament (NDA) est attendue pour 2025.