Invivoscribe annonce l'approbation par la FDA de la distribution du test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx comme kit de diagnostic in vitro aux États-Unis

SAN DIEGO, 19 mai 2020 /PRNewswire/ -- Invivoscribe va proposer le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx sous forme de kit approuvé par la FDA avec un logiciel d'analyse

En 2017, le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx d'Invivoscribe est devenu le premier essai FLT3 approuvé par la FDA et il a été lancé en tant que service d'essai au LabPMM, le laboratoire clinique d'Invivoscribe à San Diego. Cette approbation supplémentaire de l'avis de conformité par la FDA offre aux clients la possibilité d'acheter les kits d'essai de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx marqués par un diagnostic in vitro (DIV) pour des essais en interne. La capacité à réaliser des tests FLT3 efficaces, précis et objectifs dans les laboratoires régionaux, les centres de traitement du cancer et les hôpitaux devrait améliorer la prise en charge des patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA).

En tant que diagnostic complémentaire à la midostaurine (États-Unis, Europe, Suisse, Australie), au fumarate de giltéritinib (États-Unis, Japon, Europe) et au chlorhydrate de quizartinib (Japon), le LeukoStrat CDx est le seul test de mutation FLT3 standardisé au niveau mondial et validé pour répondre aux normes réglementaires internationales de détection des mutations génétiques du gène FLT3, l'une des mutations motrices les plus importantes de la LMA. Le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx peut être utilisé comme aide à l'évaluation des patients atteints de LMA en vue d'un traitement avec des thérapies approuvées ciblées sur la FLT3.

« La disponibilité du kit de DIV sera bénéfique pour les patients atteints de LMA et constitue un outil essentiel pour les prestataires de soins de santé afin d'identifier le traitement le plus approprié pour les patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués ou en rechute/réfractaires au FLT3mut+, » a déclaré Jeffrey Miller, responsable scientifique et PDG d'Invivoscribe.

Utilisation prévue aux États-Unis
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR et conçu pour détecter les mutations D835 et I836 du domaine de la tyrosine kinase (DTK) et de la duplication en tandem interne (DTI) du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait des cellules mononucléaires obtenues à partir d'échantillons de sang périphérique ou de moelle osseuse de patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA).

Le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx est utilisé comme aide à l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels un traitement par RYDAPT® (midostaurine) est envisagé.

Le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx est utilisé comme aide à l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels un traitement par XOSPATA® (giltéritinib) est envisagé.

Le test est destiné à être utilisé sur l'analyseur génétique 3500xL Dx.

À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une société dont la mission est définie par son slogan « Improving Lives with Precision Diagnostics® » (améliorer la vie grâce à des diagnostics de précision) depuis plus de 25 ans et elle fait progresser le domaine de la médecine de précision par le développement et la commercialisation de réactifs, d'essais et d'outils bioinformatiques standardisés à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact significatif sur la santé mondiale en travaillant avec les sociétés pharmaceutiques pour accélérer l'approbation de nouveaux médicaments et traitements, en soutenant des essais cliniques internationaux, en développant et en commercialisant des diagnostics complémentaires et en fournissant une expertise dans les services réglementaires et de laboratoire. Grâce à sa capacité éprouvée à fournir un accès mondial aux réactifs, kits et contrôles distribuables, ainsi que des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de nos filiales internationales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe a démontré être un partenaire idéal. Pour de plus amples informations, contactez Invivoscribe à l'adresse suivante : [email protected] ou consultez le site : www.invivoscribe.com.

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