LumiraDx reçoit de la FDA, à propos du test antigène COVID-19, l'autorisation d'utilisation d'urgence au point d'intervention

LONDRES, 21 août 2020 /CNW/ - LumiraDx, société à la pointe du diagnostic auprès du patient, a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du test antigène LumiraDx SARS-CoV-2, facilitant ainsi les efforts, un défi mondial jusqu'ici, visant à fournir des tests de dépistage rapides et économiques de la COVID-19 dans les milieux de soins de proximité. Le test détecte sur un écouvillon nasal, prélevé chez les patients symptomatiques, la protéine de nucléocapside de l'antigène et livre les résultats en moins de 12 minutes après l'application. Dans les études cliniques, le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 a donné une concordance positive de 97,6 % par rapport à la PCR chez les patients dépistés, dans les 12 jours suivant l'apparition des symptômes, ce qui en fait le test antigène le plus rapide et le plus sensible actuellement sur le marché.

« Des résultats diagnostiques probants au point d'intervention, auprès du patient, se traduisent par de meilleurs résultats sur le plan de la santé », a déclaré Ron Zwanziger, chef de la direction de LumiraDx. « Maintenant que nous avons reçu l'EUA de la FDA, nous travaillons avec les réseaux de santé, les grandes cliniques de consultation et les employeurs pour que les prestataires de soins de santé disposent rapidement de notre plateforme dans leurs programmes de tests. »

La société entend commencer à expédier d'ici fin du mois les tests de détection des antigènes de la COVID-19, s'attend à produire 2 millions de tests en septembre et passera à 10 millions de tests de produits en décembre.

Plateforme LumiraDx à haute sensibilité au point d'intervention auprès du patient 

La plateforme LumiraDx, parce qu'elle simplifie, réduit et intègre les techniques mises en oeuvre dans les analyseurs de laboratoire, permet de disposer de tests de diagnostic comparables à ceux du laboratoire, à l'aide d'un seul instrument au point d'intervention, facile à utiliser dans les établissements de soins de proximité. La plateforme se compose d'un petit instrument portable, d'une bandelette de test microfluidique, d'un flux de travail simple et standardisé et d'une connectivité numérique transparente et sécurisée au nuage et aux systèmes informatiques de l'hôpital. Vu sa conception, la plateforme présente les avantages suivants :

• Performances au point d'intervention, comparables à celles du laboratoire, en quelques minutes : Chaque test est élaboré et validé par rapport à sa norme de référence de laboratoire respective, si bien que les prestataires de soins de santé, selon nous, bénéficient à la fois de performances et de résultats en temps réel comparables à ceux du laboratoire.
• Large menu de tests sur un seul instrument : La plateforme offre un test de fiabilité RIN (rapport international normalisé), ce qui permet la prise en charge, sous la marque CE, des patients sous anticoagulants en Europe. La société dispose d'une filière de plus de 30 essais de diagnostic couvrant les maladies cardiovasculaires, les maladies infectieuses, le diabète et les troubles de coagulation, avec la possibilité d'effectuer des essais immunologiques, chimiques, moléculaires et autres, ainsi que de multiples types d'échantillons, à l'aide d'une plateforme et suivant un flux de travail uniques.
• Faible coût de possession : Par son dispositif, LumiraDx vise à réduire non seulement le coût par résultat à déclarer, en offrant sur un seul instrument une série de bandelettes de test à faible coût, mais aussi le coût de formation, de maintenance et de fournitures, ce qui se traduit par des économies substantielles.
• Assurance qualité élevée : La plateforme effectue plus de 30 contrôles de qualité pendant qu'elle s'exécute, les performances étant référencées par rapport aux méthodes normalisées de laboratoire.

Tests d'antigène et d'anticorps de la COVID-19 LumiraDx sur une seule plateforme

Outre le test antigène, le test d'anticorps LumiraDx SARS-CoV-2, destiné à s'utiliser avec l'instrument LumiraDx, sera bientôt soumis à la FDA pour examen aux fins d'une EUA.

LumiraDx ou solution de laboratoire rapide grâce à l'EUA 

LumiraDx a également reçu il y a peu une EUA couvrant sa trousse de réactifs moléculaires de laboratoire, LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, une solution de traitement rapide qui exploite la technologie d'amplification innovante qSTAR de LumiraDx, et ce, dans un format accessible haut débit, avec des systèmes moléculaires ouverts, pour améliorer l'efficacité et la rapidité. Le test moléculaire LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR réduit l'étape d'amplification du processus PCR d'environ une heure à 12 minutes.

Test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 et test moléculaire LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR : état face à l'EUA 

Le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 et le test moléculaire LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR ne sont pas encore autorisés ou homologués par la FDA. Le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 n'est autorisé par la FDA que dans le cadre d'une EUA pour la détection de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2. De même, le test moléculaire LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR n'est autorisé par la FDA qu'en vertu d'une EUA pour la détection d'acide nucléique provenant du SRAS-CoV-2. Leur utilisation n'est pas autorisée pour détecter d'autres virus ou agents pathogènes. Les deux tests sont autorisés aux États-Unis aussi longtemps qu'il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence des tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu du paragraphe 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

À propos de LumiraDx 

LumiraDx est fondée en 2014 par un groupe d'entrepreneurs -- Ron Zwanziger, notre chef de la direction, Dave Scott (Ph.D.), notre directeur de la technologie, et Jerry McAleer (Ph.D.), notre scientifique en chef -- qui disposent d'un bilan fructueux, depuis plus de trente ans, dans la création et le développement d'entreprises de diagnostic, notamment chez MediSense, Inverness Medical et Alere. La société a levé auprès d'investisseurs institutionnels et stratégiques, dont la Fondation Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures et la U.S. Boston Capital Corporation, environ 600 millions de dollars par emprunt et par participation au capital. Établie au Royaume-Uni, ses principales activités de R-D et de fabrication se déroulant à Stirling, en Écosse, LumiraDx, qui compte aussi plus de 600 employés dans le monde entier, s'appuie sur ses filiales mondiales pour accéder à tous les principaux marchés.

D'autre part, LumiraDx développe, fabrique et commercialise une plateforme innovante permettant le diagnostic auprès du patient. Conçue pour fournir sur le lieu de soins, en quelques minutes, des résultats de diagnostic comparables à ceux de laboratoire, la plateforme LumiraDx présente aussi l'avantage d'être abordable et accessible aux prestataires de soins de santé du monde entier et de renforcer les soins de santé communautaires.

Vous en saurez davantage sur LumiraDx et la plateforme LumiraDx sur lumiradx.com.

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SOURCE LumiraDx