Cardiawave confirme l'innocuité de son traitement non-invasif par ultrasons de la sténose aortique

Cardiawave SA, société de dispositifs médicaux qui développe une thérapie non invasive par ultrasons (NIUT) unique au monde pour le traitement de la sténose aortique, la valvulopathie cardiaque la plus répandue chez l'adulte, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs des examens IRM, pratiqués avant et après son traitement thérapeutique par ultrasons pour évaluer le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC).

Cette dernière phase de l'étude clinique « VALVOSOFT® FIM STUDY » (FIM II) n'a révélé aucune anomalie vasculaire cérébrale chez aucun des 10 patients traités. Elle marque l'achèvement et le succès des deux études cliniques First-In-Human qui portaient sur un total de 40 patients traités en France, aux Pays-Bas et en Serbie.

"Cette confirmation de la sécurité de notre dispositif de NIUT est de bon augure pour le lancement du recrutement des patients dans le cadre de notre étude pivot européenne, sur le point d'être initiée en France et qui s'étendra aux Pays-Bas et en Allemagne, dans le but d'obtenir le marquage CE", a déclaré Benjamin Bertrand, PDG de Cardiawave.

"Le traitement non-invasif par ultrasons est porteur d'espoir pour les patients atteints de sténose aortique et leurs familles. La confirmation par IRM de l'absence d'anomalie vasculaire cérébrale avant et après le est une avancée clinique majeure" a déclaré le Professeur Emmanuel Messas, cardiologue à l'Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP).

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