Les résultats de l'étude ProDERM évaluant le traitement par octagam® 10% chez des patients atteints de dermatomyosite sont publiés dans le New England Journal of Medicine

Octapharma annonce aujourd'hui que les résultats de l'étude ProDERM sur l'efficacité et l'innocuité d'octagam^® 10% [immunoglobuline intraveineuse (humaine)] chez des patients adultes atteints de dermatomyosite (DM) ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (Aggarwal R et al. "Efficacy and safety of intravenous immunoglobulin in dermatomyositis").

La dermatomyosite est une myopathie à médiation immunitaire caractérisée par une inflammation chronique de la peau et des muscles, conduisant à des éruptions cutanées et à une faiblesse musculaire progressive. La DM est associée à une morbidité et une mortalité accrues en raison de la faiblesse musculaire et de l'affection viscérale. Avant les conclusions de l'étude ProDERM, aucune thérapie n'avait été approuvée aux États-Unis ni en Europe pour le traitement de la dermatomyosite sur la base d'essais cliniques randomisés.

L'étude Progrès réalisés dans la DERMatomyosite (ProDERM) était le premier grand essai clinique randomisé à évaluer une immunoglobuline intraveineuse (IVIg) (octagam^® 10%) dans la dermatomyosite. Les résultats de l'étude ont démontré qu'octagam^® 10% est un traitement efficace et bien toléré pour les adultes atteints de dermatomyosite. L'étude a recruté 95 adultes dans 36 sites répartis dans 10 pays, et indiqué les conclusions clés suivantes:

• Le critère principal de l'étude ProDERM a été atteint, avec une proportion sensiblement supérieure de répondants dans le groupe octagam^® 10% comparé au groupe placebo (79% vs 44%; p <0,001) à la semaine 16 (fin de la période à double insu et contrôlée par placebo).
• Un nombre sensiblement plus élevé de patients ayant reçu octagam^® 10% ont présenté une amélioration majeure ou au moins modérée dans le score global d'amélioration.
• L'efficacité d'octagam^® 10% a été maintenue jusqu'en semaine 40 (fin de la période de prolongation ouverte).
• octagam^® 10% a été généralement bien toléré. Le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'IVIg était cohérent avec les résultats d'innocuité précédemment publiés pour l'administration d'IVIg.

"Le manque d'options thérapeutiques pour la dermatomyosite a freiné l'évolution des soins aux patients jusqu'à ce jour", déclare Rohit Aggarwal, MD, MS, directeur médical de l'Arthritis and Autoimmunity Center à l'University of Pittsburgh School of Medicine et président du comité de pilotage de l'étude ProDERM. "L'étude ProDERM, et sa publication dans le New England Journal of Medicine, a été un véritable tournant dans la prise en charge des patients atteints de cette maladie, les médecins étant désormais en mesure d'offrir aux patients une option thérapeutique efficace avec une efficacité, une innocuité et une tolérabilité prouvées." Wolfgang Frenzel, MD, membre du conseil d'administration et responsable de la R&D d'Octapharma, ajoute: "Nous sommes très fiers qu'octagam^® 10% soit le premier produit à démontrer son efficacité dans un grand essai randomisé contrôlé sur la dermatomyosite."

"L'essai ProDERM a procuré aux médecins beaucoup plus de confiance dans l'efficacité et l'innocuité d'octagam^® 10% pour les patients adultes atteins de DM", déclare Flemming Nielsen, président d'Octapharma USA. "L'article dans The New England Journal of Medicine représente un jalon prometteur pour les soignants et les patients qui comptaient jusqu'à présent sur des traitements non approuvés pour cette maladie. Nous nous réjouissons à l'idée de travailler au côté d'organisations de patients et de la communauté médicale pour promouvoir les programmes de sensibilisation et d'assistance destinés aux patients atteints de dermatomyosite."

Un diagnostic et un traitement précoces sont importants pour une prise en charge optimale des patients atteints de dermatomyosite, mais le diagnostic peut être très compliqué. "Chez Octapharma, nous nous engageons à améliorer la détection et la prise en charge précoces de cette maladie rare", déclare Olaf Walter, MD, MBA, membres du conseil d'administration et responsable des unités commerciales internationales, Octapharma. "Nos activités incluent le lancement d'un site web de sensibilisation à cette maladie destiné aux médecins (www.managedermatomyositis.com) et la participation à des congrès, comme le tout prochain ACR (American College of Rheumatology) Convergence, qui se déroulera en novembre à Philadelphie, où seront présentées les dernières avancées sur cette affection."

Suite aux résultats de l'étude ProDERM, octagam^® 10% a reçu une approbation aux États-Unis pour le "traitement de la dermatomyosite chez l'adulte" et en Europe pour l'"immunomodulation chez les adultes atteints d'une dermatomyosite active traitée par médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes, ou avec une intolérance ou des contre-indications à ces médicaments."

A propos de l'étude ProDERM

L'étude ProDERM (NCT02728752) était un essai clinique international de Phase III, multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'octagam^® 10% chez des adultes atteints de dermatomyosite. Durant la période initiale de 16 semaines contrôlée par placebo, 95 patients de 36 sites dans 10 pays ont été randomisés pour recevoir octagam^® 10% (2,0 g/kg) ou un placebo toutes les quatre semaines. Cette période a été suivie par une période de prolongation ouverte durant laquelle tous les patients ont reçu octagam^® 10% durant 24 semaines supplémentaires (à l'exception des patients ayant présenté une aggravation clinique pendant la prise d'octagam^® 10% durant la première période). Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant répondu au traitement à la semaine 16.

À propos d'octagam^®

octagam^® 10% est une préparation liquide prête à l'emploi composée d'immunoglobuline hautement purifiée administrée par voie intraveineuse. octagam^® 10% est approuvé pour le traitement du purpura thrombopénique idiopathique aux États-Unis, dans l'UE et au Canada. Il est également approuvé pour une utilisation dans le traitement du déficit immunitaire primitif, d'immunodéficiences secondaires et du syndrome de Guillain Barré dans l'UE et au Canada, pour la dermatomyosite dans l'UE et aux États-Unis, et pour la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), la neuropathie motrice multifocale (NMM), et la maladie de Kawasaki dans l'UE.

POUR LES ÉTATS-UNIS:

AVERTISSEMENT

THROMBOSE, DYSFONCTION RÉNALE ET INSUFFISANCE RÉNALE AIGUË

Une thrombose peut se produire avec les immunoglobulines humaines intraveineuses, y compris octagam^® 10%. Parmi les facteurs de risques figurent: âge avancé, immobilisation prolongée, hypercoagulabilité, antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, utilisation d'oestrogènes, sondes vasculaires à demeure, hyperviscosité, et risques cardiovasculaires. Une dysfonction rénale, une insuffisance rénale aiguë, une néphropathie osmotique, et le décès peuvent se produire avec l'administration d'immunoglobulines humaines intraveineuses (humaines) (IGIV) chez des patients prédisposés. Une dysfonction rénale et une insuffisance rénale aiguë se produisent plus communément chez les patients recevant des IGIV contenant du sucrose. octagam^® 10% ne contient pas de sucrose. Pour les patients à risque de thrombose, de dysfonction rénale ou d'insuffisance rénale, administrer octagam^® 10% au débit de perfusion minimum. Assurer une hydratation adéquate des patients avant administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité sanguine chez les patients à risque d'hyperviscosité.

Pour les informations posologiques complètes, y compris l'avertissement encadré complet, veuillez cliquer ici. Pour plus d'informations sur octagam^® 10% pour le traitement de la dermatomyosite, veuillez cliquer ici.

À propos d'Octapharma

Implantée à Lachen, en Suisse, la société Octapharma est l'un des plus importants fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines.

Octapharma emploie plus de 10 000 personnes à travers le monde afin de soutenir le traitement de patients dans 118 pays, grâce à des produits appartenant à trois domaines thérapeutiques: immunothérapie, hématologie, et soins intensifs.

Octapharma possède sept sites de R&D et cinq centres de production ultramodernes en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, et exploite plus de 180 centres de don de plasma en Europe et aux États-Unis.

La filiale américaine de la société, Octapharma USA, est située à Paramus, New Jersey. Octapharma exploite trois sites de production ultramodernes sous licence de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), pour fournir un niveau élevé de flexibilité de production.

Site web: www.octapharma.com

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