LEO Pharma annonce l'homologation par la Commission européenne d'Adtralza® (tralokinumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adolescents

NE PAS DISTRIBUER AU ROYAUME-UNI OU EN IRLANDE

LEO Pharma A/S, un chef de file mondial en matière de dermatologie médicale, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a étendu l'autorisation de mise sur le marché pour Adtralza^® (tralokinumab) en vue d'inclure les adolescents de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique.

« La sécurité est une priorité lorsqu'il est question de choisir une option thérapeutique pour les adolescents vivant avec une dermatite atopique modérée à sévère, car il peut s'agir d'une affection chronique pouvant durer toute la vie », a déclaré le Dr Andreas Wollenberg, dermatologue, allergologue et professeur dans le Département de dermatologie et d'allergie de l'Université Louis-et-Maximilien à Munich, en Allemagne, et investigateur de l'essai clinique ECZTRA 6. « Dans l'essai ECZTRA 6, nous avons constaté que les données d'innocuité et d'efficacité d'Adtralza étaient cohérentes avec les essais chez l'adulte et les études d'innocuité à long terme en cours. Ces conclusions étayent l'utilisation de ce nouveau biomédicament qui cible spécifiquement l'IL-13 chez les patients adolescents. »

L'homologation est fondée sur les données de l'essai ECZTRA 6 de Phase 3, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Adtralza (150 mg ou 300 mg) en monothérapie par rapport à un placebo chez des adolescents avec une DA modérée à sévère qui étaient candidats à un traitement systémique.³ La dose approuvée pour les patients adolescents est une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose de 300 mg administrée une semaine sur deux, soit la même posologie que pour les patients adultes.²

« La dermatite atopique modérée à sévère a un impact significatif sur la vie des adolescents atteints de cette condition, qui doivent faire face à l'inconfort des démangeaisons, aux problèmes de perte de sommeil et aux répercussions sur la santé mentale tout en traversant cette période formatrice lors de leur transition vers l'âge adulte », a déclaré Korey Capozza, MPH, fondatrice et directrice exécutive de Global Parents for Eczema Research (GPER). « Ce groupe est actuellement confronté à un nombre limité d'options de traitement, et l'arrivée d'autres options constitue un développement positif pour les jeunes qui vivent avec une DA modérée à sévère. »

La décision de la Commission européenne est valable dans tous les États membres de l'Union européenne, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.

« L'approbation par la Commission européenne d'Adtralza pour une utilisation chez les patients adolescents est une démonstration de notre engagement indéfectible à proposer de nouvelles options thérapeutiques à ceux qui vivent avec une dermatite atopique », a affirmé Christophe Bourdon, président-directeur général de LEO Pharma A/S. « L'annonce d'aujourd'hui nous permet de répondre aux besoins non satisfaits d'une plus grande population de patients, alors que nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec les principales parties prenantes à travers l'Europe afin de mettre Adtralza à la disposition des patients adolescents qui en ont besoin. »

À propos de l'essai ECZTRA 6

ECZTRA 6 (essai ECZema TRAlokinumab n° 6) est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multinational de 52 semaines, avec 289 patients âgés de 12 à 17 ans (195 patients sous Adtralza et 94 sous placebo) dans l'ensemble d'analyse intégral, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Adtralza (150 mg ou 300 mg) en monothérapie par rapport à un placebo chez des adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui étaient candidats à un traitement systémique.^3,4

À la suite d'une période de sevrage, les patients ont été randomisés pour recevoir Adtralza 150 mg ou 300 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines, ou un placebo pendant 16 semaines. Le dosage d'Adtralza a débuté avec une dose d'attaque de 300 mg ou 600 mg le jour 0 pour les patients recevant Adtralza 150 mg ou 300 mg une fois toutes les deux semaines, respectivement.³

En semaine 16, les patients ayant répondu à Adtralza avec un score IGA de 0/1 et/ou une évolution du score EASI d'au moins 75 % par rapport aux valeurs initiales, sans utiliser de traitement de secours, ont été re-randomisés pour recevoir Adtralza toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines pendant 36 semaines supplémentaires. Les patients n'ayant pas atteint les critères principaux en semaine 16, ceux ayant reçu un traitement de secours entre les semaines 2 et 16, et ceux remplissant d'autres critères spécifiques ont été transférés vers un traitement en ouvert composé d'Adtralza 300 mg toutes les 2 semaines plus des corticostéroïdes topiques de puissance légère à modérée en option.³

À propos de la dermatite atopique

La dermatite atopique est une maladie chronique et inflammatoire de la peau caractérisée par de fortes démangeaisons et des lésions eczémateuses.⁵ La dermatite atopique résulte d'un dysfonctionnement de la barrière cutanée et d'un dérèglement immunitaire, provoquant une inflammation chronique.⁶ Les cytokines de type 2, dont l'IL-13, jouent un rôle important dans les aspects clés de la pathophysiologie de la dermatite atopique.¹

À propos d'Adtralza^® (tralokinumab)

Adtralza^® (tralokinumab) est un anticorps monoclonal humain à haute affinité développé pour se lier à, et inhiber la cytokine interleukine (IL)-13⁷, qui joue un rôle dans les processus immunitaires et inflammatoires à la base des signes et symptômes de la dermatite atopique.^1,2 Adtralza se lie spécifiquement à la cytokine IL-13, inhibant ainsi l'interaction avec les sous-unités ?1 et ?2 (IL-13R?1 et IL-13R?2) du récepteur de l'IL-13.^1,7

Adtralza est approuvé pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de DA modérée à sévère dans l'Union européenne et approuvé pour les adultes atteints de DA modérée à sévère aux États-Unis, en Grande-Bretagne, au Canada, aux Émirats arabes unis et en Suisse.² Adtralza est commercialisé aux États-Unis sous la marque Adbry^TM (tralokinumab-ldrm). Des demandes pour étendre l'indication d'Adtralza/Adbry aux adolescents sont actuellement examinées par plusieurs agences, dont l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).

À propos de LEO Pharma

LEO Pharma est une société mondiale qui s'engage à promouvoir la norme de soins pour les personnes atteintes de conditions cutanées, leurs familles et la société en général. Créé en 1908 et détenu majoritairement par la Fondation LEO, LEO Pharma a consacré des décennies à la R&D pour faire avancer la science de la dermatologie. Aujourd'hui, la société offre un large éventail de thérapies pour toutes les gravités de maladie. LEO Pharma est basé au Danemark et dispose d'une équipe 5 800 collaborateurs au service de millions de patients dans le monde entier. En 2021, la société a généré un chiffre d'affaires net de 9 957 millions DKK.

MAT-60133 octobre 2022

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