ONWARD rapporte les résultats cliniques intermédiaires de la thérapie ARC implantable, qui montrent une capacité d'amélioration de la régulation de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière

ONWARD Medical SA (Euronext : ONWD), société de technologie médicale créant des thérapies innovantes visant à restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, a annoncé aujourd'hui les résultats cliniques intermédiaires relatifs aux dix premières¹ personnes traitées par la thérapie ARC implantable, la technique de stimulation ciblée de la moelle épinière d'ONWARD, pour obtenir une régulation de la pression artérielle. La thérapie ARC a immédiatement amélioré la tension artérielle chez tous les participants ; ce bénéfice s'est maintenu sur la durée de la période de suivi actuelle. Les participants ont également rapporté une amélioration de la qualité de vie, une augmentation de l'énergie et de la vitalité et une diminution des vertiges.

Aaron Phillips, PhD, Professeur associé, physiologie et pharmacologie, ingénierie biomédicale, sciences cardiaques, neurosciences cliniques, Cumming School of Medicine, Université de Calgary, et investigateur principal de l'étude HEMO, a déclaré : « L'hypotension artérielle est depuis longtemps une complication cachée des lésions de la moelle épinière, qui reste souvent méconnue et est à l'origine de sensations de malaise général chez les personnes. Elle les prédispose également potentiellement à des maladies cardiovasculaires. Les résultats rapportés aujourd'hui avec la thérapie ARC sont convaincants et pourraient ouvrir une nouvelle voie pour aider les personnes avec une lésion de la moelle épinière à se sentir vraiment mieux, tout en traitant le risque pour la santé cardiaque. »

Les résultats intermédiaires rapportés aujourd'hui concernent dix personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière, qui ont été traitées dans des centres cliniques au Canada et en Suisse. En plus de l'augmentation durable de la tension artérielle, les participants qui prenaient un médicament anti-hypotension avant d'entrer dans l'étude ont pu réduire significativement la dose de ce médicament, voire l'arrêter. Les participants ont également fait état d'une amélioration du bien-être général : Les participants ont rapporté une réduction de l'hypotension orthostatique, y compris une diminution des vertiges et un regain d'énergie, et ceux qui étaient sujets aux évanouissements ou aux étourdissements avant l'implantation ont indiqué que ces incidents avaient diminué de façon spectaculaire après le traitement par la thérapie ARC. Les participants continuent d'être suivis, depuis même trois ans dans un cas, et la thérapie s'avère rester bénéfique dans tous les cas.

Dave Marver, CEO d'ONWARD, a déclaré : « Nous sommes ravis de ces résultats très prometteurs, qui renforcent nos projets de poursuite du développement et de mise sur le marché d'ARC-IM pour cette indication importante. Aujourd'hui, les options existantes pour traiter les personnes souffrant d'hypotension après une lésion de la moelle épinière sont limitées et inefficaces, et notre thérapie offre une possibilité de traiter un problème qui a un impact significatif sur la qualité de vie de ces personnes. »

On estime que plus de 40 % des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière, soit environ 262 000 personnes aux États-Unis et en Europe², souffrent d'hypotension ou d'une pression artérielle trop basse. L'hypotension peut limiter la participation active aux programmes de rééducation physique, ainsi que faciliter les effets délétères de l'immobilisation et le développement de complications médicales secondaires indésirables.

Sur la base des résultats intermédiaires prometteurs de ces études de faisabilité, ONWARD se prépare à lancer d'autres essais cliniques devant inclure des participants des États-Unis en 2023.

Concernant les lésions de la moelle épinière

Les lésions de la moelle épinière (LM) représentent un besoin médical majeur non satisfait pour lequel il n'existe aucun remède. Environ 7 millions de personnes dans le monde souffrent d'une lésion de la moelle épinière, dont plus de 650 000 rien qu'aux États-Unis et en Europe. La qualité de vie des personnes atteintes d'une LM peut être médiocre, avec une paralysie et une perte de sensibilité, des problèmes de contrôle de la pression artérielle et de stabilité du tronc, un risque accru d'infection, de l'incontinence et une perte de la fonction sexuelle. Une assistance est nécessaire pour les activités de la vie quotidienne. Par ailleurs, les lésions de la moelle épinière sont coûteuses, le coût moyen à vie d'une paraplégie (paralysie des jambes) étant de 2,5 millions de dollars et de 5 millions de dollars pour une tétraplégie (paralysie des quatre membres). Des traitements sont nécessaires de toute urgence pour rétablir le mouvement et améliorer la qualité de vie.

A propos d'ONWARD Medical

ONWARD est une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les travaux d'ONWARD s'appuient sur plus d'une décennie de recherches scientifiques fondamentales et précliniques menées dans les plus grands laboratoires de neurosciences du monde. La thérapie ARC d'ONWARD, qui peut être administrée par des systèmes implantables (ARC-IM) ou externes (ARC-EX), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière afin de restaurer le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.

ONWARD a reçu cinq désignations de dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Device Designations) de la FDA pour les systèmes ARC-IM et ARC-EX. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur portable et d'un programmateur sans fil. Les premières données ont été communiquées en septembre 2022 dans le cadre de la première étude importante de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d'un générateur d'impulsions et d'un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a récemment achevé la première utilisation chez l'homme de son neurostimulateur ARC-IM en mai 2022.

Le siège social d'ONWARD est situé à Eindhoven, aux Pays-Bas. Elle dispose d'un centre de sciences et d'ingénierie à Lausanne, en Suisse, et sa présence s'accroît aux États-Unis, à Boston, Massachusetts. La société a un partenariat académique avec .NeuroRestore, une collaboration entre l'École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) et le Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV). Pour de plus amples informations sur ONWARD, veuillez consulter le site ONWD.com.

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Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans ce communiqué sont prospectives et reflètent les attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de la société concernant des événements futurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses, si bien que les résultats ou événements réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir un effet défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent communiqué. Une multitude de facteurs, comprenant, sans s'y limiter, des changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent entraîner des différences significatives entre, d'une part, les événements, performances ou résultats réels et, d'autre part, les développements initialement prévus. Les résultats intermédiaires présentés dans ce communiqué de presse doivent être confirmés par une étude clinique à grande échelle, dont les résultats pourraient être différents de ceux décrits ici. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement à publier une mise à jour ou une révision d'une déclaration prospective énoncée dans le présent communiqué de presse suite à un quelconque changement dans les attentes ou les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces énoncés prospectifs sont basés. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun dirigeant ou employé ne garantit que les hypothèses sous-tendant ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'assume une quelconque responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

¹ 10 personnes au total ont reçu la thérapie ARC dans le cadre de trois études : STIMO-HEMO, HEMO, et HemON, ainsi que dans le cadre d'une validation de concept clinique, publiées dans Nature en janvier 2021

² Rapport statistique annuel 2020 du NSCISC, version publique complète ; données de l'entreprise