AOP Health présente les derniers résultats concernant BESREMi® (ropeginterféron alfa-2b) dans le traitement de la polycythémie vraie à l'occasion de la rencontre annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) 2022

AOP Health a annoncé les derniers résultats obtenus par le ropeginterféron alfa-2b chez des patients atteints de polycythémie vraie (PV), tirés de l'essai clinique CONTINUATION-PV conduit par AOP Health (référence : Kiladjian et al. ASH 2022) et de l'essai clinique LOW-PV, un essai indépendant entrepris sur l'initiative de chercheurs et soutenu par AOP Health (référence : Barbui et al. ASH 2022), qui seront présentés lors de la rencontre annuelle de l'ASH 2022 à la Nouvelle Orléans (États-Unis).

AOP Health mène un programme de développement clinique pivot en Europe depuis 2010, qui inclut les essais PEGINVERA, PROUD-PV, PEN-PV, CONTINUATION-PV et PASS-PV (post-AMM). Grâce à ce programme de développement, AOP Health a obtenu la toute première autorisation de mise sur le marché de BESREMi^® pour le traitement de la polycythémie vraie par la Commission européenne (2019), suivie de la Suisse, du Liechtenstein et d'Israël. Le programme de développement clinique d'AOP Health a également servi de base pour les AMM obtenues à Taïwan, en Corée et tout récemment aux États-Unis, en novembre 2021.

« Les autorisations de mise sur le marché de BESREMi^®, qui touchent désormais le monde entier et s'appuient toutes sur le programme de développement clinique d'AOP Health conduit en Europe, sont la preuve de l'expertise d'AOP Health en développement et en commercialisation de solutions thérapeutiques intégrées. Notre réussite et notre savoir-faire nous permettent de continuer la poursuite de notre objectif, proposer aux patients du monde entier des médicaments traitant des maladies rares et spéciales », a déclaré le Dr Rudolf Widman, fondateur et membre du conseil d'administration du Groupe AOP Health.

Bénéfices du traitement confirmés
À l'occasion de la rencontre annuelle de l'ASH 2022, le Prof. Jean-Jacques Kiladjian (Paris) a présenté les résultats des données définitives de l'essai de phase IIIb multicentrique ouvert CONTINUATION-PV conduit par AOP Health, cherchant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme (jusqu'à 7,3 ans) du ropeginterféron alfa-2b par rapport à l'hydroxyurée (HU) ou au meilleur traitement disponible (MTD). Cette nouvelle analyse se concentrait sur l'efficacité et l'innocuité chez des patients atteints de polycythémie vraie à haut ou faible risque. Les bénéfices du traitement avec le ropeginterféron alfa-2b par rapport au MTD ont été confirmés au sein des deux groupes. Les résultats suggèrent en outre que pour les patients à faible risque, ces bénéfices sont encore plus marqués, ce qui soutient l'initiation précoce du traitement. (Référence : Kiladjian et al. ASH 2022)

Cet argument faisait également partie des conclusions principales tirées des résultats finaux de l'essai Low-PV, présenté par le Prof. Tiziano Barbui (Bergame) : chez une population de patients atteints de polycythémie vraie à faible risque à un stade précoce, le traitement avec le ropeginterféron alfa-2b s'est avéré plus efficace pour maintenir l'hématocrite ciblé, par rapport à une prise en charge par phlébotomie uniquement. (Référence : Barbui et al. ASH 2022)

Selon le Prof. Barbui, « depuis sa première autorisation en Europe en 2019, le ropeginterféron alfa-2b est devenu le traitement de première intention pour de nombreux patients atteints de polycythémie vraie, et a déjà conduit à un changement de paradigme de traitement pour les patients atteints de polycythémie vraie, comme le montre la révision des directives de traitement de l'ELN. » (Référence : Marchetti et al. 2022)

À propos de BESREMi^®
BESREMi® est le premier et actuellement le seul interféron approuvé pour le traitement de la polycythémie vraie, un type de néoplasie myéloproliférative (NMP), indiqué au sein de l'Union européenne en monothérapie auprès d'adultes atteints de polycythémie vraie sans splénomégalie symptomatique. Son efficacité et son innocuité ont été démontrées dans plusieurs essais cliniques.

BESREMi^® (ropeginterféron alfa-2b) est un interféron proline monopégylé à action prolongée (ATC L03AB15), administré une fois toutes les 2 semaines, ou une fois toutes les 4 semaines après stabilisation des paramètres hématologiques. BESREMi ^® est conçu pour une auto-administration par voie sous-cutanée avec un stylo auto-injecteur.

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit de l'EMA, veuillez visiter : BESREMi^®

Lien vers le RCP de BESREMi^® : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

À propos d'AOP Health
Le Groupe AOP Health comprend plusieurs sociétés, dont AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, basée à Vienne, en Autriche (« AOP Health »). Le Groupe AOP Health est le pionnier européen des thérapies intégrées pour les maladies rares et les soins critiques. Au cours des 25 dernières années, le Groupe est devenu un fournisseur reconnu de solutions thérapeutiques intégrées depuis son siège à Vienne, ses filiales et représentations dans toute l'Europe et au Moyen-Orient, et son réseau mondial de partenaires. Ce développement a été rendu possible grâce à un niveau d'investissement continuellement élevé dans la R&D, ainsi qu'à une volonté constante et pragmatique de répondre aux besoins de toutes les parties prenantes, en particulier ceux des patients, de leurs proches et des professionnels de santé.

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