Une publication dans le New England Journal of Medicine présente des résultats positifs de l'essai pivot PROMISE II indiquant que le système LimFlow permet à la plupart des patients atteints d'une maladie de l'artère périphérique en phase terminale...
Une publication dans le New England Journal of Medicine présente des résultats positifs de l'essai pivot PROMISE II indiquant que le système LimFlow permet à la plupart des patients atteints d'une maladie de l'artère périphérique en phase terminale d'éviter une amputation majeure
LimFlow SA, une société pionnière dans la mise au point de technologies minimalement invasives destinées à traiter l'ischémie chronique menaçant les membres inférieurs (CLTI), une forme grave de maladie artérielle périphérique (MAP), annonce que les résultats de l'essai pivot PROMISE II aux États-Unis ont été publiés dans l'édition d'aujourd'hui du New England Journal of Medicine (NEJM). Les résultats ont démontré que le système LimFlow a atteint 66 % de survie sans amputation (les patients étaient vivants et sans amputation) à six mois. Ce résultat dépasse l'objectif de performance de la FDA de manière statistiquement pertinente.
Le système LimFlow pour la TADV (artérialisation transcathéter des veines profondes) est conçu pour rétablir le flux sanguin dans les veines profondes pour les patients atteints de CLTI sans option qui ont épuisé toutes les autres méthodes de traitement et font face à une amputation majeure d'un membre inférieur. La thérapie est conçue pour prévenir l'amputation, qui est associée à des complications importantes, la mortalité et la détérioration de la qualité de vie. La CLTI touche jusqu'à quatre millions d'Américains et a un impact disproportionné sur les patients minoritaires et mal desservis, ce qui entraîne plus de 150 000 amputations majeures par an aux États-Unis.
« La publication de PROMISE II dans le New England Journal of Medicine renforce la valeur transformationnelle de la TADV pour une population de patients présentant un important besoin », déclare Mehdi Shishehbor, DO, MPH, PhD, co-chercheur principal de PROMISE II, président de l'Harrington Heart and Vascular Institute, hôpitaux universitaires, et auteur principal de la publication dans le NEJM. « L'introduction de cette thérapie offre la possibilité de sauver les membres inférieurs pour une population atteinte de CLTI sans option précédemment dirigée vers l'amputation primaire, réduisant ainsi potentiellement la souffrance, la mortalité et le fardeau économique dans ce segment de patients en constante augmentation. »
« Ces résultats établissent la TADV comme une véritable alternative à l'amputation majeure pour les patients confrontés à la perte inévitable d'un membre en raison d'une CLTI sans option », déclare Daniel Clair, MD, co-chercheur principal de PROMISE II, professeur et président du service de chirurgie vasculaire à la section des sciences chirurgicales du Vanderbilt University Medical Center. « Cette thérapie nous permettra de redéfinir le concept d'un patient atteint de CLTI sans option en nous donnant un traitement qui permet d'éviter l'amputation et redonne espoir aux patients. »
L'essai PROMISE II a également démontré :
- 76 % de conservation du membre, c'est-à-dire que plus des trois quarts des patients ont gardé leur jambe et évité l'amputation
- 76 % des patients avaient des plaies complètement guéries (25 %) ou en cours de guérison (51 %)
- La douleur du patient a été considérablement réduite, les scores moyens de douleur passant de 5,3/10 avant le traitement à 3,0/10 six mois après le traitement
- 99 % de succès technique de la procédure, indiquant une procédure reproductible sur divers sites et chercheurs
PROMISE II est un essai historique du groupe de patients atteints de la forme la plus grave de CLTI jamais étudié dans un essai pivot de dispositif vasculaire, avec 100 % des patients souffrant d'une maladie de l'artère périphérique en phase terminale (classification Rutherford 5 ou 6), 77 % avec du diabète, et 57 % avec une maladie rénale chronique, dont beaucoup étaient sous dialyse. L'étude multicentrique, prospective et à groupe unique comprenait 105 patients atteints de CLTI sans option traités sur 20 sites américains. PROMISE II a été conçu pour être représentatif d'une vaste population de patients, 43 % de sujets étant noirs, hispaniques ou latinos, et 31 % de femmes. Les sujets seront suivis jusqu'à trois ans. Les patients sans option traités dans PROMISE II ont été identifiés par un comité médical indépendant comme n'étant plus admissibles à un traitement endovasculaire ou chirurgical conventionnel pour traiter leur CLTI.
« Trop souvent, les patients sont confrontés aux limites des options interventionnelles traditionnelles et doivent subir une amputation majeure, ce qui entraîne souvent des complications graves, une qualité de vie considérablement réduite et une mort prématurée. Le système LimFlow a démontré un succès remarquable pour soulager la douleur des patients et guérir leurs lésions, leur éviter l'amputation et les mettre sur la voie d'une vie meilleure », déclare Dan Rose, PDG de LimFlow. « Nous tenons à remercier les chercheurs cliniques et leurs équipes pour leur engagement dans cette étude importante. Comme il s'agit d'une population de patients croissante ayant grand besoin d'une nouvelle option thérapeutique, nous resterons en contact avec la FDA en vue d'obtenir une approbation réglementaire. »
À propos de l'ischémie chronique menaçant les membres inférieurs (CLTI)
La CLTI est la forme la plus grave de MAP et se manifeste souvent chez des patients souffrant de diabète, de coronaropathie, d'obésité, d'hypercholestérolémie et/ou d'hypertension artérielle. Les patients atteints de CLTI éprouvent souvent des douleurs intenses et chroniques, et développent des plaies ou des infections purulentes susceptibles d'engendrer une amputation majeure des membres inférieurs, cette intervention étant étroitement associée à une mortalité accrue et à une réduction de la qualité de vie. Actuellement, le soulagement des symptômes de la CLTI passe principalement par la réalisation d'une angioplastie ou d'un pontage coronarien. Toutefois, chez de nombreux patients parvenus à un stade avancé de la maladie, aucune de ces deux options n'est envisageable en raison de l'avancée de la maladie au niveau des artères cibles ou d'autres contraintes d'ordre anatomique.
À propos de LimFlow et du système LimFlow
LimFlow est une société privée de dispositifs médicaux, financée par capital-risque, qui transforme le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres inférieurs et répond ainsi à besoin clinique croissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et rénales, et du vieillissement de la population.
Lorsque toutes les autres options thérapeutiques sont épuisées et qu'un patient atteint de CLTI est confronté à un risque d'amputation majeure, le système mini-invasif LimFlow est conçu pour effectuer un pontage des artères obstruées dans la jambe, et faire en sorte que du sang oxygéné parvienne à nouveau dans le pied par les veines. Pour de nombreux patients, la restauration de la perfusion des membres inférieurs résout le problème de douleur chronique, améliore la qualité de vie, permet la cicatrisation des plaies et évite le recours à l'amputation majeure.
Cliquez ici pour une vidéo expliquant comment fonctionne le système LimFlow pour une TADV.
Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.limflow.com.
MISE EN GARDE : la technologie LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental approuvé aux États-Unis uniquement. Le système LimFlow a obtenu le label CE et est actuellement commercialisé en Europe. Le système LimFlow n'a pas été autorisé à la vente aux États-Unis, au Canada ou au Japon.
Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Communiqué envoyé le et diffusé par :
