AGC Biologics lance les plateformes BravoAAVtm et ProntoLVVtm destinées à la fabrication et au développement flexibles et accélérés de vecteurs dans le cadre de programmes de thérapie génique et cellulaire

AGC Biologics, l'éminente organisation mondiale de développement et de fabrication biopharmaceutiques sous contrat (CDMO), a annoncé aujourd'hui le lancement de ses plateformes de vecteurs viraux BravoAAV et ProntoLVV. Basées sur trois décennies de recherche, de fabrication et d'expérience analytique dans le domaine des vecteurs lentiviraux (LVV) et des vecteurs viraux adéno-associés (AAV), les nouvelles plateformes d'AGC Biologics proposent une production et un lancement rapides, efficaces et reproductibles de vecteurs conformes aux BPF, de la phase clinique à la phase commerciale. Les processus exclusifs de la CDMO et ses méthodes spécifiques aux capsides permettent d'accélérer les délais de développement et de livrer des produits conformes aux BPF en neuf mois.

Les plateformes BravoAAV et ProntoLVV produisent à différentes échelles selon le mode de culture, jusqu'à 2 000 litres par suspension et jusqu'à 750 litres par adhérence. Le service comprend également des modèles réduits préqualifiés qui simplifient et accélèrent le processus de commercialisation.

Parmi les services liés aux plateformes AAV et LVV d'AGC Biologics figurent l'approvisionnement en ADN plasmidique (ADNp) (de qualité supérieure et conforme aux BPF) au sein du réseau, la possibilité de réaliser l'ensemble des tests essentiels en interne et l'utilisation d'usines cellulaires et de bioréacteurs à lit fixe pour les protocoles de culture par adhérence, ou de bioréacteurs à cuve agitée pour les protocoles de culture par suspension. Les plateformes BravoAAV et ProntoLVV sont par ailleurs associées à un ensemble complet de méthodes d'analyse préqualifiées pour des applications cliniques et prêtes à effectuer des validations commerciales, ainsi qu'à une approche basée sur du matériel modélisé pour faciliter les étapes et autorisations réglementaires. Les plateformes sont soutenues par le réseau logistique mondial d'AGC Biologics, ce qui garantit le lancement rapide des projets et le respect des délais.

BravoAAV et ProntoLVV ont été conçues par les scientifiques d'AGC Biologics travaillant sur le site de Milan, un groupe affichant 30 ans d'expérience dans la mise au point de programmes de vecteurs personnalisés de niveau commercial et conformes aux normes réglementaires internationales. L'équipe mondiale d'AGC Biologics spécialisée dans les thérapies géniques et cellulaires a développé quatre produits vecteurs viraux commerciaux, trois thérapies cellulaires commerciales et plus de 30 essais cliniques relatifs à des thérapies géniques et cellulaires en Europe et aux États-Unis.

AGC Biologics présentera ces nouvelles plateformes et mettra leurs avantages en évidence du 16 au 19 mai, lors de la conférence annuelle de la Société américaine de thérapie génique et cellulaire de Los Angeles. La présentation clé de l'événement aura lieu le

• vendredi 19 mai de 9 h 15 à 9 h 45 heure du Pacifique et s'intitulera : « Navigating Complexities of Viral Vector Production for Gene Therapies » (gérer la complexité de la production des vecteurs viraux destinés aux thérapies géniques). Les plateformes seront présentées par le Dr Margherita Neri, directrice du développement des processus liés aux vecteurs chez AGC Biologics, qui prendra la parole salle 511 au premier étage.

Pour obtenir de plus amples informations sur BravoAAV, rendez-vous sur www.agcbio.com/capabilities/bravo-adeno-associated-viral-vector-platform-cdmo. Pour en savoir plus sur ProntoLVV, rendez-vous sur www.agcbio.com/capabilities/pronto-lentiviral-vectors-production-manufacturing-cdmo-services.

Commentaires de la direction d'AGC Biologics sur BravoAAV et ProntoLVV

« BravoAAV et ProntoLVV reposent sur les protocoles et processus sur mesure de production et de fabrication de vecteurs viraux que nous avons créés à Milan. Au début de l'ère des thérapies géniques et cellulaires, il n'existait aucune plateforme standardisée. Nous avons dû créer des processus, des systèmes, des groupes d'analyse et des configurations personnalisées de bioréacteurs à partir de rien et les adapter au fil des ans », a déclaré Giuliana Vallanti, vice-présidente du développement et de la R et D génique et cellulaire à l'international d'AGC Biologics. « Ces plateformes représentent toute l'expertise accumulée et tout le travail effectué pour offrir au secteur une nouvelle approche modélisée en matière de mise au point et de fabrication d'AAV et de LVV complexes. »

« Le lancement de ces deux plateformes intervient dans le contexte d'une série d'optimisations destinées à étoffer volontairement nos services de thérapie génique et cellulaire afin de soutenir les concepteurs, des phases initiales à la commercialisation en passant par les essais cliniques. En proposant une nouvelle approche modélisée de la production de vecteurs viraux, BravoAAV et ProntoLVV aideront les entreprises à mettre ces traitements révolutionnaires à disposition, en contribuant à accélérer les calendriers de projet, à atteindre des caps cliniques et commerciaux clés et à fournir le plus rapidement possible des traitements efficaces aux patients », explique Patricio Massera, PDG d'AGC Biologics.

À propos d'AGC Biologics

AGC Biologics est une éminente organisation mondiale de développement et de fabrication biopharmaceutiques sous contrat (CDMO) qui s'engage fermement à fournir le plus haut niveau de service en travaillant côte à côte avec ses clients et partenaires à chaque étape du processus. Nous proposons des services de classe mondiale, qu'il s'agisse du développement ou de la fabrication de protéines thérapeutiques mammaliennes et microbiennes, d'ADN plasmidique (ADNp), d'ARN messager (ARNm), de vecteurs viraux et de cellules génétiquement modifiées. Notre réseau mondial couvre les États-Unis, l'Europe et l'Asie, et nous possédons des installations conformes aux BPFa à Seattle dans l'État de Washington, Boulder et Longmont dans le Colorado, Copenhague au Danemark, Heidelberg en Allemagne, Milan en Italie et Chiba au Japon. Nous employons actuellement plus de 2 500 personnes dans le monde. Notre engagement vis-à-vis de l'innovation continue favorise la créativité technique afin de relever les défis les plus complexes de nos clients, dont une spécialisation dans les projets prioritaires et les maladies rares. AGC Biologics est votre partenaire de choix. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.agcbio.com.

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