inHEART REÇOIT UNE CERTIFICATION CE EN VERTU DU NOUVEAU MDR POUR LE DOUBLE NUMÉRIQUE DU COEUR BASÉ SUR L'IA

La solution inHEART crée des modèles numériques en 3D du coeur avec des détails anatomiques sans précédent, ce qui permet aux médecins de mieux planifier et personnaliser les procédures d'ablation cardiaque

CAMBRIDGE, Mass. et PESSAC, France, 19 mai 2023 /PRNewswire/ -- inHEART, une société privée de dispositifs médicaux fournissant le jumeau numérique du coeur du patient le plus avancé au monde, a annoncé aujourd'hui avoir reçu la certification CE en vertu du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) pour sa suite logicielle inHEART MODELS qui permet la visualisation et l'analyse en 3D des structures anatomiques pour les ablations cardiaques guidées par l'image. Avec cette certification, inHEART fournira aux clients européens une segmentation entièrement automatisée des images médicales grâce à un nouveau module logiciel basé sur la technologie de l'apprentissage automatique. En outre, cette certification permettra d'accélérer le rythme des améliorations en cours du logiciel.

Les autres caractéristiques de la solution inHEART, déjà disponible aux États-Unis et désormais disponible en Europe avec la nouvelle certification de marquage CE pour le MDR, comprennent de nouvelles informations (transmuralité de la cicatrice et épaisseur de la paroi de l'oreillette gauche), de nouveaux outils de visualisation et de mesure, ainsi qu'une expérience utilisateur améliorée.

« inHEART s'engage à fournir des solutions qui respectent ou dépassent les normes réglementaires et de qualité les plus strictes », a déclaré Todor Jeliaskov, président et directeur général d'inHEART. « Avec cette certification de marquage CE pour le MDR, nous démontrons notre engagement à fournir aux médecins des modèles cardiaques 3D auxquels ils peuvent se fier pour les aider à déterminer le plan de traitement optimal pour chaque patient unique. Je suis fier de l'équipe inHEART et de son engagement à atteindre ce niveau d'excellence. »

La solution inHEART vise à relever de nombreux défis liés aux ablations cardiaques conventionnelles grâce à son algorithme de segmentation exclusif qui analyse les images de tomodensitométrie et/ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) préprocédurales afin de créer des modèles 3D interactifs et hautement détaillés du coeur. Ces informations permettent aux médecins d'optimiser les stratégies de traitement pour les procédures d'ablation cardiaque en fonction de l'anatomie cardiaque unique de chaque patient. Elles favorisent la planification pré-procédurale et l'intégration transparente dans tous les principaux systèmes de cartographie électro-anatomique (EAM).

Les premières évaluations cliniques ont montré qu'il était possible de réduire la durée de la procédure d'inspection visuelle de 60 % par rapport à l'approche conventionnelle (de 5 heures à moins de 2 heures). Des procédures plus courtes sont généralement associées à une sécurité supérieure et à une meilleure expérience pour le patient. En outre, ces évaluations ont démontré que les ablations guidées par l'image pouvaient réduire le taux d'échec de 38 % par rapport à l'approche conventionnelle.¹

À propos d'inHEART

inHEART s'engage à fournir le jumeau numérique du coeur le plus avancé au monde, basé sur l'IA, afin de faire progresser les soins des patients vivant avec une maladie cardiaque. Nous pensons que tous les patients méritent d'avoir accès à une expertise de classe mondiale qui guide et optimise les stratégies de traitement pour soutenir l'amélioration des résultats cliniques et permettre aux patients de retrouver une vie pleine et saine. Pour en savoir plus, rendez-vous sur inheartmedical.com

À propos du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 

Le MDR 2017/745 est entré en vigueur en mai 2021, remplaçant les anciennes directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (AIMDD 90/385/CEE et MDD 93/42/CEE). Il vise à établir un cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux afin de garantir un niveau élevé de sécurité et de santé tout en soutenant l'innovation. Le MDR a considérablement renforcé les exigences en matière de documentation technique, d'évaluation des bénéfices et des risques, d'identification unique des dispositifs (IUD), d'opérateurs économiques, de données cliniques et de surveillance après la mise sur le marché, avec un contrôle plus strict des autorités compétentes et des organismes notifiés. Il s'agit du plus grand changement dans les normes européennes de conformité des dispositifs médicaux depuis plus de 20 ans.

¹ Données internes

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