Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
Invivoscribe annonce que la FDA a approuvé le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx pour sélectionner des patients atteints de LMA avec mutation FLT3-ITD pour le traitement par VANFLYTA
SAN DIEGO, 21 juillet 2023 /CNW/ - Invivoscribe est heureux d'annoncer que le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour faciliter la sélection des patients ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation FLT3-ITD qui peuvent être admissibles pour recevoir le traitement par VANFLYTA® (quizartinib) de Daiichi Sankyo.
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx identifie les patients atteints d'une LMA avec mutation FLT3-ITD qui peuvent être traités avec ce traitement ciblé nouvellement approuvé.
Utilisation prévue aux États-Unis
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est un test de diagnostic in vitro basé sur la méthode PCR, conçu pour détecter la duplication en tandem interne (DTI) et les mutations D835 et I836 du domaine de la tyrosine kinase (DTK) du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait des cellules mononucléaires provenant du sang périphérique ou des ponctions de moelle osseuse de patients diagnostiqués avec une leucémie myélogène aiguë (LMA).
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est utilisé comme aide dans l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels le traitement RYDAPT® (midostaurine) est envisagé.
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est utilisé comme aide dans l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels le traitement XOSPATA® (gilteritinib) est envisagé.
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est utilisé comme aide dans l'évaluation des patients atteints d'une LMA avec mutation FLT3-ITD+ pour lesquels le traitement VANFLYTA® (quizartinib) est envisagé.
Le test est destiné à être utilisé sur l'analyseur génétique 3500xL Dx.
« L'approbation par la FDA du test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx comme diagnostic complémentaire au VANFLYTA est une étape importante pour les patients ayant récemment reçu un diagnostic de LMA avec mutation FLT3-ITD », a déclaré Jeffrey Miller, dirigeant principal de la sécurité, chef de la direction et fondateur d'Invivoscribe. « Il est essentiel de procéder en temps opportun à des tests précis de dépistage des mutations FLT3-ITD chez les patients nouvellement diagnostiqués afin de déterminer ceux qui pourraient être admissibles au traitement par VANFLYTA. Nous sommes heureux de collaborer avec Daiichi Sankyo pour aider à offrir cette nouvelle thérapie importante aux patients ».
La LMA est un cancer du sang qui affecte le sang et la moelle osseuse et se caractérise par la croissance rapide de globules blancs anormaux.1 Elle a le plus faible taux de survie à 5 ans (31,7 %) parmi les personnes diagnostiquées de leucémie.2 Environ 25 % des patients atteints de LMA présentent une mutation du gène FLT3-ITD, qui contribue à la croissance et à la survie des cellules cancéreuses et qui est associée à un pronostic défavorable.3
Auparavant, le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx était approuvé par la Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) pour être utilisé comme diagnostic d'accompagnement afin de sélectionner des patients atteints de LMA avec mutation FLT3-ITD admissibles au traitement par VANFLYTA au Japon.
À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une entreprise mondiale de biotechnologie intégrée verticalement qui se spécialise dans les produits et les services visant à améliorer la vie des gens grâce à des diagnostics précis (Improving Lives with Precision Diagnostics®). Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde en offrant des réactifs, des tests et des outils de bio-informatique normalisés de grande qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi nombre de partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales désireuses de développer et commercialiser des outils de diagnostic complémentaires. Elle a procuré une expertise dans le cadre de services de réglementation et de laboratoire. En offrant des trousses distribuables et des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de ses filiales de laboratoire clinique situées partout dans le monde (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement diagnostique, les essais cliniques, les dépôts réglementaires et la commercialisation. Pour en savoir plus, visitez www.invivoscribe.com ou communiquez avec nous à [email protected] et suivez-nous sur LinkedIn.
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
SOURCE Invivoscribe, Inc.
Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi
|
Communiqué envoyé le et diffusé par :
