Valneva, partenaire vaccinal, reçoit l'approbation de la FDA pour le premier vaccin contre le chikungunya au monde utilisant le Recombumin® d'Albumedix

Albumedix Ltd (« Albumedix »), qui fait désormais partie du groupe Sartorius spécialisé dans les sciences de la vie, annonce que Recombumin® est indispensable à la fabrication du premier vaccin contre le chikungunya homologué par la FDA.

• Le vaccin lyophilisé IXCHIQ® de Valneva contre le chikungunya est le premier au monde à être homologué par la FDA contre cette maladie virale, répondant ainsi à un besoin médical jusqu'alors insatisfait.
• Recombumin®, une albumine humaine recombinante chimiquement définie et exempte d'origine humaine et animale, est un élément essentiel pour la fabrication et la formulation du vaccin de Valneva contre le chikungunya.
• Recombumin® contribue à la stabilité du vaccin et est utilisé comme excipient dans la formulation finale, ce qui lui confère des avantages en termes de stockage et de logistique, favorisant ainsi la distribution mondiale du vaccin.

NOTTINGHAM, Angleterre, 22 novembre 2023 /PRNewswire/ -- Le 10 novembre 2023, la FDA a annoncé l'approbation d'IXCHIQ®, le vaccin de Valneva contre le virus du chikungunya. Il s'agit notamment du premier vaccin contre cette maladie transmise par les moustiques à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA.

L'albumine humaine recombinante Recombumin® est incluse comme excipient dans la formulation finale d'IXCHIQ®. Recombumin® contribue à la stabilité du vaccin, agit comme un facilitateur logistique et confère des avantages en termes de stabilité de la température, ce qui permet la distribution mondiale de ce vaccin inédit.

Jonas Skjødt Møller, PDG d'Albumedix, a déclaré en réponse à cette annonce : « Recombumin® est un outil multifonctionnel pour les sciences de la vie. Perfectionné au cours de 40 années de recherche et de développement, il s'appuie sur les qualités naturelles de l'albumine humaine. Dans cette application, en tant qu'excipient dans la formulation finale, Recombumin® améliore la logistique associée au produit. Nous sommes donc exceptionnellement fiers que notre produit ait joué un rôle dans la réalisation de cette première mondiale. L'augmentation du nombre de vaccins et de produits biopharmaceutiques approuvés utilisant Recombumin® témoigne de la sécurité et de la qualité du produit que nous fabriquons. »

À propos de Recombumin®

Excipient multifonctionnel, auxiliaire et matière première, l'albumine humaine recombinante Recombumin® est utilisée dans divers vaccins et produits biopharmaceutiques précliniques, cliniques et commercialisés. Sans origine humaine ni animale, produit dans des installations cGMP au Royaume-Uni, à partir d'une souche de levure propriétaire, Recombumin® est une solution d'albumine cohérente et de haute qualité. Recombumin® ne se contente pas de fournir aux développeurs et aux fabricants les avantages stabilisants découlant d'un équilibre entre les propriétés biologiques et physiochimiques naturelles de l'albumine, mais il les amplifie en améliorant les performances techniques, le soutien réglementaire et la cohérence par rapport à d'autres sources d'albumine.

À propos du vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® de Valneva

Aux États-Unis, IXCHIQ® est un vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus qui présentent un risque accru d'exposition au CHIKV. Comme pour tous les produits approuvés dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de la FDA, le maintien de l'approbation pour cette indication est subordonné à la vérification et à la description des bénéfices cliniques dans des études de confirmation.

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