Premier radiopharmaceutique approuvé au Canada pour le diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer

Piramal Imaging SA et ISOLOGIC Radiopharmacceutiques Novateurs annoncent l'approbation commerciale de NeuraCeq tm par Santé Canada

MONTRÉAL, le 28 févr. 2017 /CNW Telbec/ - Piramal Imaging SA et ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs annoncent aujourd'hui l'émission par Santé Canada d'un Avis de conformité (AC) pour le NeuraCeq (injection de florbetaben F18). ISOLOGIC a reçu l'autorisation de Santé Canada de la mise en marché de la production commerciale et de l'approvisionnement de NeuraCeq au Canada.

NeuraCeq est le premier radiotraceur à visée diagnostique dans l'évaluation précoce de la maladie d'Alzheimer (DA), qui est commercialement disponible aux pays. La production de NeuraCeq au Canada était auparavant limitée aux fins d'essais cliniques.

''La disponibilité commerciale du NeuraCeq fournira aux médecins partout au Canada une méthode non invasive pour évaluer avec plus de confiance et d'exactitude les cas complexes et atypiques de patients présentant des déficiences cognitives pour le diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer'', a déclaré le docteur Jean-Paul Soucy, Directeur Médicale de l'imagerie TEP à l'Institut neurologique de Montréal. ''En l'absence d'un traitement efficace approuvé de la maladie, notre capacité à établir un diagnostic précoce et précis de l'AD est d'une importance cruciale pour fournir un traitement symptomatique optimal et des mesures non pharmacologiques pour gérer la progression de la maladie et la qualité de vie chez ces patients. "

NeuraCeq a déjà reçu l'approbation de la FDA et de nombreux pays en Europe et Asie. A visée diagnostique, il est utilisé en combinaison avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour identifier la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau humain qui sont connues comme un biomarqueur important pour la maladie d'Alzheimer.

«Nous sommes convaincus que notre engagement à fournir un accès à ce nouveau radiotraceur bêta-amyloïdes au Canada aura un impact important sur la prise en charge des patients soupçonnés d'avoir la maladie d'Alzheimer», a déclaré André Gagnon, président et chef de la direction d'ISOLOGIC. "Dans le contexte de la médecine supporté par évidences cliniques (evidence based medecine), l'introduction du NeuraCeq sur le marché offrira une nouvelle méthode d'évaluation clinique pour les patients, les médecins et les soignants dans le diagnostic et la gestion de la maladie d'Alzheimer. Il pourrait aider à identifier des interventions plus efficaces pour aider à prévenir, arrêter ou ralentir cette terrible maladie."

«Nous sommes très heureux d'apporter cet important outil d'imagerie diagnostique à de nouveaux marchés comme le Canada», a déclaré le Dr Ludger Dinkelborg, président du conseil, Piramal Imaging. ''Piramal Imaging est fière d'avoir choisi ISOLOGIC en tant que partenaire, ce qui nous a permis de poursuivre nos efforts stratégiques pour fournir cette importante solution aux patients canadiens.''

À  propos de Neuraceq (injection F18 de florbetaben)

Indication
Ce médicament est utilisé uniquement à des fins diagnostiques.

Neuraceq (florbetaben [18F]) est indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positrons (TEP), de la densité des plaques séniles ?-amyloïdes dans le cerveau de patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en association avec d'autres évaluations diagnostiques. Un examen négatif montre l'absence de plaques neuritiques amyloïdes ou la présence de plaques éparses et est non cohérente avec un diagnostic neuropathologique de la MA au moment de l'acquisition de l'image; un examen négatif réduit la probabilité que la déficience cognitive d'un patient est due à la MA. Pour connaitre les limitations de l'interprétation d'un examen positif, référez-vous à la monographie complète du produit.

Renseignements importants sur la sécurité
NeuraCeq ne peut pas être utilisé pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer et il ne peut pas prédire la prédisposition d'un patient pour le développement de plaques neuritiques bêta-amyloïdes. Les images NeuraCeq ne doivent être interprétées que par des lecteurs formés sur l'interprétation des images TEP avec l'injection de florbetaben F18. Suite à une formation, des erreurs de lecture d'image (y compris une interprétation faussement positive ou faussement négative des images de NeuraCeq) peuvent encore se produire. D'autres erreurs d'interprétation peuvent se produire en raison du bruit de l'image, de l'atrophie cérébrale avec un ruban cortical aminci ou de l'image floue.

L'administration de NeuraCeq, comme avec d'autres produits radiopharmaceutiques, se traduit par une faible exposition au rayonnement ionisant. Des précautions de sécurité doivent être prises pour s'assurer que les fournisseurs de soins de santé et les patients ne reçoivent pas d'exposition involontaire au rayonnement.

Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient la réaction au site d'injection et la douleur au point d'injection.

À propos de Piramal Imaging SA
Piramal Imaging SA, une division de Piramal Enterprises Ltd., a été formé en 2012 avec l'acquisition du portefeuille de recherche et de développement en imagerie moléculaire de Bayer Pharma AG. En développant de nouveaux traceurs TEP pour l'imagerie moléculaire, Piramal Imaging se concentre dans un domaine clé de la médecine moderne. Piramal Imaging s'efforce d'être un chef de file dans le domaine de l'imagerie moléculaire en développant des produits innovants qui améliorent la détection précoce et la caractérisation des maladies chroniques et graves, conduisant à de meilleurs dénouements thérapeutiques et une meilleure qualité de vie. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.piramal.com/imaging.

A propos de ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs
Isologic Radiopharmaceutiques Novateurs (ISOLOGIC) est une société nationale, dédiée à la médecine nucléaire et la science de la production radiopharmaceutique.  L'engagement d'ISOLOGIC dans ces domaines comprend des centres de cyclotron, les installations de fabrication de radiopharmaceutiques SPECT et TEP partout au Canada. Nous utilisons notre expertise, notre vaste expérience et notre réseau de radiopharmacie pour fournir à nos clients et patients des produits et services radiopharmaceutiques fiables, sûrs et de haute qualité. La gamme de médicaments radiopharmaceutiques et de dispositifs médicaux d'ISOLOGIC offrent la souplesse de choix, fournissant à ses clients l'accès à tous les produits radiopharmaceutiques qui ont l'autorisation de mise en marché de Santé Canada.

SOURCE Isologic