La Commission Européenne approuve la seule immunothérapie F= pour le neuroblastome à haut risque, donnant ainsi de l'espoir à des milliers d'enfants touchés par une forme rare et dévastatrice de cancer

HEMEL HEMPSTEAD, Angleterre, May 9, 2017 /PRNewswire/ --

EUSA Pharma a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé l'anticorps ch14.18/CHO, dinutuximab beta, pour le traitement du neuroblastome à haut risque chez les patients âgés de 12 mois et plus.^[1] Cette annonce fait du dinutuximab beta la seule immunothérapie approuvée en Europe pour le neuroblastome à haut risque, et donc un outil important dans la lutte contre cette maladie.

Le neuroblastome est la deuxième tumeur solide la plus fréquente chez l'enfant, après les tumeurs du cerveau^[2], et touche principalement les enfants de moins de cinq ans^[3]. Chaque année en Europe, environ 1 200 enfants reçoivent un diagnostic de neuroblastome^[4], un cancer rare touchant les cellules de la crête neurale, impliquées dans le développement foetal du système nerveux et d'autres tissus.^[2] Le neuroblastome pouvant se propager très rapidement, près de la moitié des enfants sont diagnostiqués à un stade avancé de la maladie et reconnus comme « à haut risque », avec un pronostic défavorable. L'approbation du dinutuximab beta donne un nouvel espoir à ces enfants « à haut risque » qui ont déjà subi une chimiothérapie d'induction et obtenu au moins une réponse partielle, suivie par une thérapie myéloablative et une greffe de cellules souches, ainsi qu'aux patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle.^[1]

« L'annonce faite aujourd'hui par l'EMA est une étape majeure pour SIOPEN qui a largement contribué à cette approbation. Cela va permettre au SIOPEN et à d'autres groupes de chercheurs dans le monde de continuer à se battre pour obtenir les meilleurs résultats possibles dans le traitement du neuroblastome », a commenté le Dr Dominique Valteau-Couanet, MD, PhD, Chef du département de Cancérologie de l'Enfant et de l'Adolescent à Gustave Roussy et Présidente du SIOPEN (Société internationale d'oncologie pédiatrique, Europe Neuroblastoma). « Je suis très heureuse de l'approbation de cette immunothérapie ciblée qui offre aux patients à haut risque et à leurs familles la plus grande chance de survie, et je salue le travail des chercheurs, des oncologues pédiatriques et des organisations qui ont contribué à son succès à ce jour. »

Steve Richards, PDG de l'association caritative pour le traitement du neuroblastome Solving Kids' Cancer Europe, a ajouté : « En l'absence d'une autre immunothérapie ciblée pour les enfants atteints de neuroblastome à haut risque, l'organe de réglementation européen qui approuve la commercialisation des médicaments en Europe, a accéléré l'examen du dinutuximab beta. L'approbation d'aujourd'hui signifie qu'EUSA Pharma, qui fabrique le dinutuximab beta, peut le mettre à la disposition des hôpitaux partout en Europe, améliorant ainsi l'accès pour des milliers d'enfants et leurs familles à ce nouveau traitement, qui augmente véritablement les chances de survie. Le prochain défi pour EUSA Pharma sera de négocier avec les organismes pertinents partout en Europe, y compris le NICE au Royaume-Uni, pour assurer un examen en temps voulu via les processus d'accréditation des nouveaux médicaments et garantir l'accès à ce médicament pour les patients. Les jeunes et innocentes victimes de cette maladie cruelle et dévastatrice le méritent bien. »

Lee Morley, PDG d'EUSA Pharma, a commenté : « Nous sommes ravis que l'CE ait reconnu le besoin urgent d'accélérer l'approbation du dinutuximab beta afin de fournir un traitement efficace et ciblé de cette maladie. EUSA Pharma, en partenariat avec Apeiron et le SIOPEN, a crû fortement au potentiel de ce traitement tout au long du processus d'essais cliniques, et l'annonce d'aujourd'hui est la reconnaissance définitive de sa pertinence pour répondre au besoin des enfants et de leurs familles touchés par le neuroblastome à haut risque. »

NOTES À L'INTENTION DES RÉDACTEURS       

À propos du dinutuximab beta  

Le dinutuximab beta est un anticorps monoclonal chimérique développé pour cibler un antigène spécifique, l'antigène GD2, sur des cellules de neuroblastomes. Il a été étudié dans des essais cliniques sur le neuroblastome à haut risque, avec plus de 1 000 patients ayant reçu un traitement à ce jour. Le dinutuximab beta a une désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'UE, et EUSA prévoit de déposer le produit pour approbation aux États-Unis en 2017.

À propos d'EUSA Pharma   

Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique spécialisée, dont les activités commerciales sont exercées en Europe et aux États-Unis, avec un réseau de distribution plus large s'étendant à environ 40 autres pays. L'équipe de direction est composée de professionnels pharmaceutiques très expérimentés, ayant fait leurs preuves dans l'identification, le développement et la commercialisation couronnés de succès de médicaments novateurs, qui font progresser les soins aux patients et améliorent leur bien-être. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : http://www.eusapharma.com.

Références  

1. La Commission Européenne -dinutuximab beta. Disponible à l'adresse : http://ec.europa.eu/health . Consulté pour la dernière fois en mai 2017.
2. SIOPEN. Neuroblastoma. Disponible sur : http://www.siopen.org/neuroblastoma. Consulté pour la dernière fois en mai 2017.
3. Macmillan Cancer Support. Neuroblastoma in Children. Disponible sur : http://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/childrenscancers/typesofchildrenscancers/neuroblastoma.aspx. Consulté pour la dernière fois en mai 2017.
4. L.E.K analysis of Tulla et al; Laranaga et al; Italian Tumour Registry; Cancer Research UK; NAACCR; EUROSTAT; US Census Bureau.

Informations supplémentaires
Jessica Pacey
Four Health Communications
+44(0)20-3761-4491