BioVaxys reçoit une réponse positive de la FDA pour l'évaluation préalable à la PNMR du développement clinique du programme CoviDTH

VANCOUVER, Colombie-Britannique, 15 juin 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys »), a le plaisir d'annoncer aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a examiné sa demande d'évaluation préalable à la PNMR de type B pour son programme CoviDTH et a déterminé qu'une réponse écrite serait suffisante pour répondre aux questions de la société concernant les plans de bioproduction et de développement clinique de son étude pivot de phase III programmée pour son test de diagnostic de la réponse immunitaire des cellules T pour le SRAS-CoV-2. La FDA a déclaré que la réponse écrite sera disponible d'ici le 23 juillet 2021.

BioVaxys a soumis une demande de réunion préalable à la PNMR et un dossier d'information au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques) de la FDA pour CoviDTH en mars de cette année. La demande d'évaluation préalable à la PNMR est une étape cruciale du processus d'approbation réglementaire américain. Elle permet aux entreprises commanditaires d'une étude de demander des précisions à la FDA sur la conception des essais cliniques, la fabrication des matériaux cliniques, les contrôles qualité, etc.

La FDA a la possibilité de ne pas accorder d'évaluation préalable à la PNMR pour des raisons fondées, comme le fait qu'elle soit prématurée pour le stade de développement du produit ou qu'il n'y ait pas de base adéquate pour l'évaluation.

Kenneth Kovan, président et directeur d'exploitation de BioVaxys, a déclaré : « Nous sommes heureux que notre dossier de demande d'évaluation préalable à la PNMR ait réussi à présenter la raison d'être de CoviDTH ainsi que nos plans de développement. L'évaluation de la FDA et les réponses à nos questions concorderont avec l'étude de sécurité in vivo de la CoviDTH chez l'animal que nous commencerons en juillet et nous permettront de disposer des informations nécessaires pour déposer notre demande de PNMR. »

À propos de BioVaxys Technology Corp.

Situé à Vancouver, BioVaxys Technology Corp est une société de biotechnologie en phase de démarrage. Elle est enregistrée en Colombie-Britannique et développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 en se fondant sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d'abord mis au point pour le cancer des ovaires. Un diagnostic est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des cellules T au SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys a déposé deux brevets américains et deux demandes de brevet liées à son vaccin contre le cancer. Des demandes de brevet sont en cours d'examen concernant son vaccin contre le SARS-CoV-2 (COVID-19) et ses technologies diagnostiques. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées au CSE sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).

AU NOM DU CONSEIL
Signé « James Passin »
James Passin, PDG
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Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (collectivement « les déclarations prospectives ») au sens de la Loi canadienne et américaine de 1995 portant sur la réforme des contentieux en matière de valeurs mobilières (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Toutes les déclarations autres que les déclarations de données historiques incluses dans le présent communiqué de presse, sans aucune limitation, celles concernant la situation financière de la Société pour les opérations futures, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, reconnaissables à l'emploi de termes tels que « s'attend à », « prévoit », « croit », « a l'intention de », « estime », « éventuel », « possible » et d'expressions similaires, ou de déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernent, entre autres, la réalisation de l'étude sur le modèle murin, l'approbation réglementaire d'une étude de phase I portant sur son vaccin candidat BVX-0320 chez l'homme et l'ensemble du développement des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin protéique hapténisé contre le SRAS-CoV-2. Rien ne garantit que ces déclarations s'avèrent exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu'elles soient considérées comme non négligeables par la Société, sont intrinsèquement soumises à d'importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins de BioVayxs ne se montrent pas efficaces ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'expérience, l'incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d'essai clinique et d'approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l'égard des produits fabriqués par des tiers.

La Société décline toute responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prospectives fondées sur les croyances, opinions, prévisions ou autres facteurs, dans l'éventualité d'un possible changement, sauf si la loi l'exige.

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Luna PR
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