Sujet : IMA
Le test de Seegene Allplextm RV Master Assay reçoit l'approbation de l'organisme de réglementation australien TGA, et le marquage européen CE-IVD
- Le test détecte 21 cibles soit 19 virus respiratoires dans un seul tube, y compris la COVID-19 et la grippe
- Le test est le fruit des décennies de savoir-faire de Seegene, et applique les technologies DPO, TOCE et MuDT
- « Il s'agit d'une solution optimale pour un retour à la normale en toute sécurité grâce à l'assouplissement des restrictions de distanciation »
SÉOUL, Corée du Sud, 7 avril 2022 /CNW/ - Seegene Inc. (KQ 096530), la plus importante entreprise de diagnostic moléculaire (MDx) de Corée du Sud, a annoncé aujourd'hui que son test Allplextm RV Master Assay a reçu l'approbation de l'organisme de réglementation Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie et a obtenu le marquage européen CE-IVD.
Les produits thérapeutiques doivent être inscrits au registre de l'agence réglementaire Therapeutic Goods Administration de l'Australie avant d'être offerts dans le pays. Le marquage CE-IVD est une exigence légale pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne.
Le test de Seegene Allplextm RV Master Assay permet de distinguer 21 cibles parmi lesquels19 virus respiratoires différents, ainsi que la COVID-19, la grippe et les rhumes courants. Plus précisément, le test peut identifier trois gènes de la COVID-19, de la grippe A, de la grippe B, du métapneumovirus humain, deux types de virus respiratoire syncytial, quatre types de virus de la parainfluenza, six types d'adénovirus et trois types de rhinovirus humain (voir le tableau 1).
Le test Allplextm RV Master Assay est le fruit des décennies de savoir-faire de Seegene, et applique des technologies brevetées, comme DPOtm, TOCEtm et MuDTtm (voir le tableau 2). Le test syndromique permet aux médecins spécialistes de déterminer rapidement quels virus rendent le patient malade, et ce à l'aide d'un seul échantillon.
Le monde s'est résolu à vivre avec la COVID-19 de façon endémique , l'allègement des restrictions non seulement de distanciation sociale et mais aussi celles liées au port du masque ont créé un environnement où divers virus respiratoires peuvent circuler facilement.
Des données récentes de FluTracking, un système de surveillance utilisé pour détecter la grippe en Australie, ont révélé que dans certaines villes, alors que l'hémisphère Sud entre dans la saison hivernale, de 10 à 15 % des répondants présentaient des symptômes de fièvre et de toux.
Le test clinique indépendant de Seegene mené récemment en Europe à l'aide du test Allplextm RV Master Assay sur 1 928 personnes a également révélé que 16,5 % (318 personnes) avaient obtenu des résultats positifs pour des virus respiratoires, excluant le virus de la COVID-19. De ce nombre, 6,9 % (22 personnes) avaient contracté deux virus ou plus.
Les symptômes de la COVID-19, comme la toux et la fièvre, peuvent également être un signe d'autres infections respiratoires. Il est donc essentiel de faire des tests pour obtenir des soins appropriés et pour réduire le risque de co-infection, car les traitements peuvent varier selon le type d'infection.
Une étude publiée dans The Lancet démontre que les patients qui ont contracté la COVID-19 et la grippe présentaient un risque de décès qui avait plus que doublé, et le besoin d'une ventilation mécanique invasive qui avait quadruplé.
Le test Allplextm RV Master Assay a été conçu en tenant compte des circonstances changeantes dans les pays, telles que les modifications apportées à leurs politiques pour ramener la vie quotidienne à la normale.
Le test Allplextm RV Master Assay peut détecter des virus respiratoires susceptibles de survenir tout au long de l'année afin de simplifier le diagnostic de ce virus respiratoire qui fait maintenant partie de notre vie de tous les jours, a déclaré le Dr Tove Havnhøj Frandsen de l'hôpital Sygehus Sonderjylland (Hospital of Southern Jutland)/RenTov Consult, qui a dirigé l'essai clinique de Seegene en Europe. Le test devrait être bien utilisé à l'approche de l'hiver en Australie et en Amérique du Sud, alors que le monde se résout à vivre avec la COVID-19 comme maladie endémique. »
Tableau 1. Cibles du test Allplextm RV Master Assay | |
VIRUS | SOUS-TYPE DE VIRUS |
COVID-19 (gène cible) | COVID-19 (gène S, N, RdRP) |
Grippe A | Grippe A |
Grippe B | Grippe B |
Métapneumovirus (MPV) | MPV |
Virus respiratoire syncytial (VRS) | VRS A, VRS B |
Virus de la parainfluenza (PIV) | PIV1, PIV2, PIV3, PIV4 |
Adénovirus (ADV) | ADV A, ADV B, ADV C, ADV D, ADV E, ADV F |
Rhinovirus humain (HRV) | HRV A, HRV B, HRV C |
Tableau 2. Technologies brevetées de Seegene | |
DPOtm (Oligonucléotide à amorce double) | Technologie d'amplification de cibles multiples qui améliore la spécificité de la cible et minimise l'amplification non spécifique qui se produit couramment en PCR multiplex. |
TOCEtm (Marquage du clivage et de l'extension des oligonucléotides) | Solution chimique Oligo nucléotidique permettant un PCR multiplex en temps réel homogène optimal. La technologie TOCE permet la détection et la différenciation de cibles multiples dans un canal unique de fluorescence par analyse de température de fusion |
MuDTtm (Températures de détection multiples) | Technologie PCR analytique en temps réel permettant la détection de plusieurs cibles avec une valeur Ct individuelle dans un seul canal sans analyse de la courbe de fusion. |
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SOURCE Seegene Inc.
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