Communiqués de presse par sujet : IMA

Biocon Biologics Ltd (BBL), une société mondiale de biosimilaires totalement intégrée et filiale de Biocon Ltd (code BSE : 532523, NSE : BIOCON), a reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour fabriquer un biosimilaire du...

Takeda Canada Inc. (« Takeda ») est heureuse d'annoncer que Santé Canada a élargi l'autorisation de mise en marché (avis de conformité) pour HyQviaMD (immunoglobuline normale [humaine, 10 %] et solution d'hyaluronidase humaine recombinante pour...

Moon Surgical, pionnier franco-américain de l'innovation chirurgicale, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'homologation de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis pour la version commerciale de Maestro, son système chirurgical...

Full-Life Technologies (Full-Life), société internationale de radiothérapie entièrement intégrée, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de déposer une demande de nouveau médicament de...

L'approbation est fondée sur les deux essais les plus importants de phase III menés sur l'HS - SUNSHINE et SUNRISE - qui démontrent l'innocuité et l'efficacité de Cosentyx® dans le traitement de l'HS1L'HS est une maladie cutanée inflammatoire...

Virtual-Ports Ltd est ravi d'annoncer l'obtention de la certification CE en vertu du nouveau règlement MDR (Medical Device Regulation 2017/745) pour ses produits chirurgicaux révolutionnaires. Réputées pour leur conception mono-manuelle et...

Sysmex, une société de solutions diagnostiques de premier plan offrant des technologies d'hématologie, d'analyse d'urinaire, de systèmes d'information et de cytométrie en flux, a reçu une licence de dispositif médical pour le cytomètre en flux...

Vers une nouvelle ère dans la lutte contre la résistance antimicrobienne ZÜRICH, 29 avril 2024 PRNewswire/ -- Smart Blood Analytics Swiss franchit une étape décisive dans la lutte contre la résistance antimicrobienne en annonçant fièrement...

L'injection sous-cutanée (s.-c.) est une option de rechange à l'administration par perfusion intraveineuse, offrant plus de souplesse et de commodité aux patients, aux professionnels de la santé et aux systèmes de santé dans la façon d'administrer...

Laboratoires Paladin inc., filiale d'Endo International plc , a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé WAKIX® (comprimés de chlorhydrate de pitolisant) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) ou de la cataplexie chez les...

CSL Vifor a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé Ferinject (fer-carboxymaltose) pour le traitement intraveineux (IV) de l'anémie ferriprive chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus lorsque les préparations orales de...

Biosense Webster, Inc.,...

Guangzhou Fermion Technology Co., Ltd. (Fermion), une société de découverte de médicaments basée sur l'IA, spécialisée dans le développement de médicaments pour les maladies auto-immunes et la gestion de la douleur, est heureuse d'annoncer...

Dans le communiqué de presse publié le 19 septembre 2023 par Deep Bio sur PR Newswire, la société nous informe que le titre, le premier et le deuxième paragraphe du communiqué initial indiquaient de manière inexacte que Deep Bio avait obtenu...

Otsuka Canada Pharmaceutique (Otsuka) et Lundbeck Canada Inc. (Lundbeck) annoncent que Santé Canada a émis un avis de conformité visant l'emploi de REXULTIMD (brexpiprazole) pour le traitement symptomatique de l'agitation associée à la démence...

AIRS Medical, l'un des principaux fournisseurs de solutions de soins de santé alimentés par l'IA, est ravie d'annoncer avoir reçu la certification CE de conformité au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU Medical Device Regulation, MDR)...

Guangzhou Fermion Technology Co, Ltd. (Fermion), société de découverte de médicaments basée sur l'IA au stade clinique, spécialisée dans le développement de médicaments pour les maladies auto-immunes et la douleur, a annoncé aujourd'hui que...

Suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à la recommandation envoyée par l'EMA au Comité européen (CE), ce dernier a accordé une autorisation de mise sur le marché à...

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'Eluciremtm (Gadopiclénol) a été accordée à Guerbet par la Commission européenne sur la base de l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments rendu le...

EirGenix Inc. (6589. TT) a annoncé aujourd'hui que son médicament biosimilaire du trastuzumab (EG12014) que son partenaire commercial Sandoz prévoit de commercialiser (150 mg en utilisation intraveineuse) avait reçu une autorisation de mise sur le...

Novavax, Inc. , une entreprise mondiale...

Merck , connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, et Eisai ont annoncé aujourd'hui que KEYTRUDA®, un traitement anti-PD-1, en association avec LENVIMA®, l'inhibiteur de multiples récepteurs à activité tyrosine kinase...

Sumitomo Pharma Canada, Inc. vient d'annoncer que Santé Canada a approuvé ORGOVYXMD (rélugolix), un antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) à prise orale, pour le traitement du cancer avancé de la prostate....

Sumitomo Pharma Canada, Inc. et Pfizer Canada sont heureuses d'annoncer que, le 17 octobre 2023, Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à MYFEMBREE (comprimés de rélugolix, d'estradiol et d'acétate de noréthindrone) pour la prise en charge...

AbbVie a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé une autorisation de mise en marché avec conditions pour EPKINLYMC (epcoritamab injectable/epcoritamab pour injection). Il s'agit du premier et du seul anticorps bispécifique mobilisant les...

Dalan Animal Health, Inc. (« Dalan »), la société biotechnologique pionnière spécialisée dans la santé des insectes, annonce aujourd'hui d'avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires...

Novavax, Inc. ,...

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L'utilisation de COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (vaccin monovalent contre la COVID-19 adapté au variant Omicron XBB.1.5) est désormais approuvée au Canada chez les personnes âgées de 6 mois et plus.Le vaccin actualisé s'administre en une seule dose, quel...

Field Medical, Inc. (Field Medical), leader émergent dans le domaine de l'ablation par cathéter cardiaque, a annoncé aujourd'hui avoir clôturé son cycle de lancement sursouscrit avec des investissements d'un montant total de 14 millions de dollars....

L'approbation est fondée sur les résultats de trois études de phase III : deux sur le traitement d'induction et une sur le traitement d'entretien1,2,3Dans les études cliniques, le paramètre d'évaluation principal, soit l'obtention d'une rémission...

Le 8 juin 2023, le vaccin protéique trivalent Coviccine® XBB.1.5 recombinant contre la COVID-19 (XBB1.5 + BA.5 + Delta) (cellule Sf9) développé par WestVac Biopharma/West China Medical Center de l'université du Sichuan a été approuvé pour une...

Le 8 juin 2023, le vaccin protéique Coviccine® Trivalent XBB.1.5-Recombinant COVID-19 Trivalent (XBB.1.5+BA.5+Delta) (cellule Sf9) développé par WestVac Biopharma/ West China Medical Center, Sichuan University a été approuvé pour une utilisation en...

Trajan Scientific and Medical, l'un des principaux fournisseurs de produits et de solutions analytiques et des sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui l'approbation réglementaire...

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« Aujourd'hui, nous sommes heureux d'annoncer que le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx d'Invivoscribe a été approuvé par BSI (Pays-Bas) et l'EMA en tant que test CDx de classe C, répondant aux nouvelles exigences rigoureuses de l'IVDR (règlement...

Nippon Express Italia S.p.A. (ci-après « NX Italia »), une société du groupe NIPPON EXPRESS HOLDINGS, INC, a obtenu la certification IATA CEIV Pharma*, un certificat de qualité pour le transport pharmaceutique établi par l'Association du transport...

« Nous sommes heureux d'annoncer aujourd'hui même que le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx d'Invivoscribe a été approuvé par le BSI (Pays-Bas) et l'EMA en tant que test CDx de classe C, répondant aux nouvelles exigences rigoureuses de la...

sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada) est heureuse d'annoncer que Santé Canada a émis un avis de conformité pour DUPIXENT® (dupilumab injectable) pour le traitement de l'oesophagite à éosinophiles (OE), chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12...

Bausch Health Companies Inc. a le plaisir d'annoncer le lancement de son nouveau traitement d'ordonnance RYALTRISMD (chlorhydrate d'olopatadine et furoate de mométasone par pulvérisateur nasal) au Canada....

HuidaGene Therapeutics (???? ; HuidaGene), une société de biotechnologie au stade clinique qui développe une médecine génomique programmable basée sur CRISPR, annonce que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products...

Syantra a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE pour le test de dépistage du cancer du sein Syantra DXTM Breast Cancer. Le test de dépistage du cancer du sein Syantra DXTM Breast Cancer est un test sanguin mini-invasif qui permet de...

Pfizer Canada SRI a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait accepté d'examiner la présentation de drogue nouvelle soumise pour son vaccin bivalent contre le virus respiratoire syncytial (VRS). Ce...

Alexion, AstraZeneca Rare Disease a annoncé aujourd'hui que Santé Canada lui a émis un avis de conformité (AC) pour KOSELUGO (sélumétinib) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints de neurofibromatose de...

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché de son mAb anti-PD-1 HANSIZHUANG (serplulimab), en association avec une chimiothérapie...

L'Agence Européenne du Médicament vient d'accorder une extension d'indication à l'autorisation de mise sur le marché de WAKIX® (pitolisant), désormais indiqué dans le traitement de la narcolepsie de l'enfant de plus de 6 ans, avec ou sans cataplexie....

Natco Pharma (Canada) inc., une filiale de Natco Pharma limitée, a annoncé aujourd'hui le lancement de PrNAT-POMALIDOMIDE en capsules, la première alternative générique à POMALYST ® à être approuvée par Santé Canada....

Karyopharm Therapeutics Inc. , une société pharmaceutique au stade commercial, pionnière dans le domaine des nouvelles thérapies contre le cancer, et le groupe Menarini (« Menarini »), une importante société pharmaceutique internationale privée, ont...

L'étude multinationale de phase III évalue les comprimés de leniolisib chez les enfants de 4 à 11 ans atteints d'une immunodéficience primaire rare, le SPDA. LEIDEN, Pays-Bas, 21 février 2023 /PRNewswire/ ? Pharming Group N.V. (« Pharming » ou « la...

Pharming Group N.V. (« Pharming » ou « la Société ») (EURONEXT Amsterdam: PHARM) a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de modifier son évaluation de la demande...