Concept Medical obtient l'approbation de l'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) pour son ballonnet Magic Touch enduit de sirolimus dans le cadre du traitement de la maladie artérielle périphérique localisée sous le genou (BTK)

TAMPA, Floride, 14 février 2023 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. a reçu l'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) de la FDA des États-Unis pour son ballonnet enduit de sirolimus Magic Touch.

Le cathéter à ballonnet enduit de sirolimus Magic Touch PTA est indiqué pour le traitement des lésions athérosclérotiques sous le genou (BTK) dans les maladies artérielles périphériques. CMI a reçu sa première approbation de l'IDE pour son ballon enduit de sirolimus Magic Touch pour le traitement de la resténose intra-stent coronaire plus tôt, en septembre 2022. La FDA des États-Unis a également accordé au cathéter à ballonnet enduit de sirolimus Magic Touch PTA la désignation de dispositif innovant pour la maladie artérielle périphérique BTK.

Actuellement, l'angioplastie à ballon simple (POBA) est la norme de soins pour le traitement de l'athérosclérose occlusive BTK, avec quelques stents et ballonnets enduits de paclitaxel récemment approuvés. L'approbation de l'IDE permettra à Concept Medical de rassembler des données sur la sécurité et l'efficacité du ballon enduit de sirolimus Magic Touch PTA afin d'appuyer une future demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) aux États-Unis, offrant ainsi aux patients et aux médecins un produit alternatif pour le traitement de la maladie artérielle périphérique BTK.

Le cathéter à ballonnet enduit de sirolimus Magic Touch PTA qui porte le marquage CE a déjà été largement étudié dans de multiples essais cliniques en dehors des États-Unis (OUS) et a enregistré des résultats prometteurs en termes de sécurité et d'efficacité. Le produit fait actuellement l'objet de deux essais contrôlés randomisés (ECR) en Europe pour le traitement de la maladie artérielle périphérique BTK. L'ECR LIMES a pour objectif de comparer le cathéter à ballonnet enduit de sirolimus Magic Touch PTA à la méthode POBA, tandis que l'étude Debate BTK Duell le compare au cathéter à ballonnet enduit de paclitaxel.

Le professeur Sahil Parikh (Columbia University Irving Medical Center, États-Unis), qui promeut les technologies innovantes dans le domaine de l'intervention périphérique aux États-Unis, a déclaré : « l'essai clinique proposé par Concept Medical pour étudier le Magic Touch PTA dans le traitement de la maladie BTK permettra de recueillir des données importantes sur la sécurité et l'efficacité du dispositif, ouvrant ainsi la voie au traitement des patients aux États-Unis. Le ballonnet enduit de sirolimus ayant déjà reçu l'approbation de l'IDE pour les artères coronaires et la désignation de dispositif révolutionnaire pour de multiples indications, et avec les vastes données cliniques recueillies en dehors des États-Unis, les médecins et les patients américains souffrant de MAP vont certainement s'y intéresser. »

Le professeur Edward Choke (Sengkang General Hospital, Singapour), l'un des premiers chercheurs à avoir travaillé sur le ballonnet Magic Touch PTA, qui possède probablement la plus grande expérience de ce dispositif et qui mène également l'ECR de comparaison à la méthode POBA - FUTURE BTK, a ajouté : « Le domaine de l'angioplastie BTK a besoin de solutions efficaces pour résoudre le problème des faibles taux de perméabilité. Il s'agit d'un essai de phase III passionnant qui déterminera si le nouveau ballonnet Magic Touch PTA enduit de sirolimus peut maintenir la perméabilité des artères BTK pendant une période plus longue, par rapport à notre norme d'excellence actuelle, l'angioplastie à simple ballonnet. Il s'agit d'un enjeu essentiel dans nos efforts pour réduire le nombre d'interventions répétées et sauver les jambes de nos patients atteints de la forme la plus sévère de la maladie artérielle périphérique. S'il est couronné de succès, cela pourrait changer la donne ».

À propos du Magic Touch PTA

Le ballonnet Magic Touch PTA est un ballon à enrobage médicamenteux (DCB) de sirolimus, qui porte le marquage CE et est commercialisé, développé à l'aide de la technologie propriétaire Nanolute - la plateforme technologique d'administration de médicaments du cathéter à ballonnet Magic Touch PTA, est conçue pour libérer des particules submicroniques de sirolimus conçues pour atteindre les couches les plus profondes des parois des vaisseaux.

À propos de Concept Medical Inc.

CMI a son siège social à Tampa, en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil, ainsi que des unités de fabrication en Inde. CMI est spécialisée dans le développement de systèmes de libération de médicaments et possède des plateformes technologiques uniques et brevetées qui peuvent être déployées pour libérer n'importe quel médicament/agent pharmaceutique à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.

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