Adagio Medical annonce la fin du recrutement de participants à son essai Cryocure-VT, ouvrant la voie au marquage CE du cathéter d'ablation de tachycardie ventriculaire (TV) vCLAStm

LAGUNA HILLS, Californie, 4 mai 2023 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc, innovateur de premier plan dans les technologies d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) et la tachycardie ventriculaire (TV), a annoncé la fin du recrutement de patients pour son essai Cryocure-VT (NCT # 04893317) sur la cryoablation à ultra-basse température (ULTC) pour le traitement des tachycardies ventriculaires monomorphes. Soixante patients atteints de cardiomyopathies ischémiques et non ischémiques ont subi une procédure d'ULTC endocardique réalisée à l'aide du cathéter vCLAStm d'Adagio dans neuf centres de l'Union européenne et du Canada. Les résultats de l'essai viendront étayer la demande de marquage CE d'Adagio pour son cathéter vCLAS au cours du second semestre 2023.

« Pendant des années, alors que l'énergie de l'électrophysiologie interventionnelle était dirigée vers un marché plus large de traitements de la fibrillation auriculaire, le domaine des ablations de TV, et en particulier les nouvelles technologies de cathéter, a souffert d'un sous-investissement, a déclaré le Dr Petr Neuzil, responsable du service de cardiologie à l'hôpital Na Homolce de Prague, en République tchèque, et le plus grand recruteur européen de l'essai. À ce jour, nous sommes contraints d'utiliser les cathéters à radiofréquence développés et étiquetés à l'origine pour l'ablation des arythmies auriculaires dans l'environnement beaucoup plus rigoureux d'un ventricule humain et dans une population de patients beaucoup plus malades. Le cathéter novateur vCLAS est une extension de la plateforme ULTC d'Adagio, qui s'est avérée très efficace dans le traitement de la FA, mais il a été conçu spécifiquement pour le traitement des tachycardies ventriculaires, avec une tige déviable dans les deux sens et un élément d'ablation de 15 mm de long capable de créer de grandes lésions transmurales, ce qui permet de stopper les arythmies en profondeur dans le myocarde. »

« Les premières données de l'essai Cryocure-VT publiées récemment dans le Journal of American College of Cardiology EP¹ ont démontré l'utilisation réussie et efficace de l'ULTC dans toute la gamme des stratégies d'ablation établies, en association avec de multiples systèmes de cartographie électroanatomique disponibles sur le marché, ce qui en fait une technologie facile à intégrer à tout programme d'ablation de TV, a ajouté le Dr Tom De Potter, directeur associé du centre cardiovasculaire du département de cardiologie de l'hôpital OLV d'Alost, en Belgique, et auteur principal du manuscrit. Bien que les résultats à long terme soient encore en cours d'analyse, la cryoablation à ultra-basse température purement endocardique semble être très efficace chez les patients ischémiques et non ischémiques, ces derniers étant difficiles à traiter avec les cathéters RF actuels en raison de la nature médio-myocardique de leurs cicatrices. La mise en oeuvre de la technologie ULTC d'Adagio dans la pratique clinique de routine accélérera la croissance des volumes d'ablation de TV, d'abord chez les patients souffrant de maladies cardiaques structurelles et, à terme, chez les patients souffrant d'arythmies ventriculaires idiopathiques. »

« Nous remercions vivement tous les chercheurs de Cryocure-VT pour leur engagement dans l'essai, notamment les Drs Verma et Essebag de l'Université McGill, le Dr Dyrda de l'Institut de cardiologie de Montréal, le Dr Balt et le professeur Boersma de l'hôpital St. Antonius de Nieuwegein, les Drs Darma et Dinov du Leipzig Heart Centrum, le Dr Sacher de l'Université de Bordeaux, le Dr Arya de l'hôpital universitaire de Halle et le Dr Vivek Reddy de l'hôpital Mount Sinai de New York, a ajouté Olav Bergheim, PDG d'Adagio Medical. Grâce à la manipulation du cathéter et aux excellents résultats obtenus, le confort de la technologie ULTC pour les ablations de TV s'est accru très rapidement et, sur la fin du recrutement, nous avons même dû refuser des inscriptions. Nous espérons ainsi que le marché recevra un accueil plus large une fois que toutes les données auront été analysées et approuvées par les organismes de réglementation. Nous avons entamé nos demandes de marquage CE et espérons mettre les cathéters vCLAS entre les mains des cliniciens européens dans le courant de l'année. »

¹De Potter T, Balt J, Boersma L, Sacher F et al. First-In-Human Experience with Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia (première expérience sur l'homme de la cryoablation à très basse température pour la tachycardie ventriculaire monomorphe) J Am Coll Cardiol EP 2023. sous presse.

À propos d'Adagio Medical

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) une société privée située à Laguna Hills, en Californie, qui met au point des technologies de cryoablation avant-gardistes permettant de créer des lésions contiguës et transmurales pour traiter les arythmies cardiaques, notamment la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une société du portefeuille de Fjord Ventures.

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