Currax Pharmaceuticals : CONTRAVE®/MYSIMBA® ne présente aucun risque accru d'événements cardiaques indésirables majeurs dans le cadre d'une vaste étude menée en contexte réel à long terme

BRENTWOOD, Tennessee, 19 octobre 2023 /CNW/ - Currax Pharmaceuticals LLC (« Currax ») a annoncé aujourd'hui les principaux résultats d'une analyse des résultats pour la santé cardiovasculaire. Cette étude a évalué l'innocuité cardiovasculaire de CONTRAVE®/MYSIMBA®, un médicament de gestion du poids. L'étude en contexte réel a comparé CONTRAVE®/MYSIMBA® à un produit similaire afin de mesurer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ÉCIM). L'analyse primaire comprenait plus de 24 600 patients avec un suivi moyen de plus de 1 700 jours.

Les chercheurs n'ont trouvé aucune preuve d'un risque cardiovasculaire excessif et aucune différence statistiquement significative quant à un ÉCIM entre le groupe CONTRAVE®/MYSIMBA® et le groupe de comparaison. Les résultats de l'analyse des résultats pour la santé cardiovasculaire sont cohérents avec les quatre essais cliniques randomisés précédents et plus de neuf ans de données de surveillance de l'innocuité post-commercialisation sur plus de 600 000 patients-années d'utilisation du produit. Ces résultats confirment une meilleure compréhension du profil de sécurité cardiovasculaire de CONTRAVE®/MYSIMBA®.

« Nous sommes heureux de voir les résultats de cette analyse des résultats pour la santé cardiovasculaire, qui comprenait un suivi à long terme des patients ayant reçu une ordonnance de CONTRAVE®/MYSIMBA®, a déclaré Michael Kyle M.D., vice-président principal et directeur médical, Currax. Nous prévoyons de partager le rapport complet de l'étude avec la Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans les prochains jours; et les résultats complets de l'étude de l'analyse des résultats pour la santé cardiovasculaire seront présentés dans une publication scientifique dans un proche avenir.

« Nous avons entrepris cette importante étude sur l'innocuité il y a près de deux ans avec l'appui d'experts de premier plan dans le domaine de l'analyse des données probantes dans le monde réel. Je suis heureux du résultat et de ce qu'il signifie pour les patients qui prennent CONTRAVE®/MYSIMBA®, a déclaré George Hampton, président et chef de la direction de Currax. Je suis reconnaissant à tous ceux qui ont rendu cela possible. En plus de la publication de cette étude, et en collaboration avec la FDA et l'EMA, nous nous préparons à lancer un vaste essai sur les résultats cardiovasculaires au début de 2024. »

À propos de l'analyse des résultats pour la santé

L'analyse des résultats pour la santé est une étude non interventionnelle fondée sur des données probantes dans le monde réel qui a évalué l'innocuité cardiovasculaire de CONTRAVE®/MYSIMBA® (« produit ») à un produit de comparaison (lorcasérine). L'objectif principal de cette étude était de comparer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs [ÉCIM] entre les initiateurs de CONTRAVE®/MYSIMBA® et les initiateurs du comparateur. Les analyses primaires ont porté sur 12 475 patients qui ont commencé à utiliser CONTRAVE^®/MYSIMBA^® et 12 171 patients qui ont commencé à utiliser le comparateur avec un suivi moyen de plus de 1 700 ours. Dans l'ensemble, le taux d'incidence d'ÉCIM par 1 000 patients-années dans le groupe ayant utilisé le CONTRAVE®/MYSIMBA® était inférieur à celui du groupe de comparaison. Les résultats ont indiqué qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les taux d'incidence d'infarctus du myocarde aigu non mortel (IAM) et d'AVC entre le groupe CONTRAVE®/MYSIMBA® et le groupe de comparaison.

À propos de CONTRAVE/MYSIMBA

CONTRAVE®, également commercialisé sous le nom de MYSIMBA® dans l'Union européenne et l'Espace économique européen, est une combinaison à dose fixe à libération prolongée de naltrexone et de bupropion (naltrexone chlorhydrate/bupropion chlorhydrate) indiquée comme complément à un régime alimentaire à calories réduites et activité physique accrue pour la gestion du poids chronique chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de 30 kg/^m2 ou plus (obésité), ou les adultes ayant un IMC de 27 kg/^m2 ou plus (surpoids) avec au moins un problème médical lié au poids comme l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie ou le diabète de type 2.

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SOURCE Currax Pharmaceuticals