Endotronix dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché pour son système de capteur d'artère pulmonaire Cordella

NAPERVILLE, Illinois, 5 janvier 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une société de santé numérique et de technologie médicale dédiée à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché pour son système de capteur d'artère pulmonaire (AP) Cordellatm auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Cordella est une plateforme innovante de gestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque qui fournit des données proactives sur la pression artérielle et des données non invasives sur la santé vitale pour une gestion complète de l'insuffisance cardiaque à domicile. Ses dispositifs conviviaux transmettent en toute sécurité des informations quotidiennes sur la santé au clinicien traitant, ce qui permet d'optimiser le dosage de la thérapie médicale guidée afin de réduire la congestion et d'inciter les patients à faire des choix de mode de vie sains grâce aux données sur l'évolution de la santé.

« Pilier de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association, la thérapie guidée par la pression artérielle, associée à un engagement fort du patient et à l'intégration des signes vitaux quotidiens, est une avancée prometteuse qui a le potentiel d'améliorer les résultats, a déclaré Harry Rowland, PDG et cofondateur d'Endotronix. Le dépôt de cette demande d'autorisation de mise sur le marché constitue une étape réglementaire importante et nous rapproche du lancement commercial du capteur Cordella prévu pour le second semestre de cette année. » 

Cette nouvelle fait suite à l'annonce faite par la société que PROACTIVE-HF, l'essai IDE (exemption pour dispositif expérimental) de 450 patients de la société, a terminé sa phase de recrutement. La société prévoit de partager les résultats du critère d'évaluation primaire de l'essai au cours du premier semestre 2024.

À propos d'Endotronix

Endotronix innove à l'intersection des technologies médicales et de la santé numérique pour améliorer les soins aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). La solution complète Cordella permet une gestion proactive et fondée sur les données qui engage les patients, réduit et prévient la congestion, et améliore les résultats. Le capteur Cordella est un capteur de pression de l'artère pulmonaire (AP) implantable qui mesure directement le principal indicateur de congestion, permettant ainsi une thérapie précoce et ciblée. Le système Cordella pour IC est une plateforme de gestion de la santé des patients qui combine des données complètes sur les signes vitaux provenant d'appareils non invasifs pour soutenir l'engagement patient-clinicien et les décisions en matière de soins. Combinant des idées tendance, le système Cordella polyvalent et évolutif améliore la pratique clinique actuelle et soutient les soins fondés sur des lignes directrices dans l'ensemble du continuum de l'IC. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.

Le système de capteur d'artère pulmonaire Cordella est un dispositif expérimental dont l'utilisation clinique n'est actuellement approuvée dans aucune région. ATTENTION ? Dispositif expérimental. Limité par la loi fédérale (ou américaine) à une utilisation à des fins expérimentales. Exclusivement pour les investigations cliniques. Le système Cordella pour IC, sans le capteur, est disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2311373/PMA_Submission.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/625372/Endotronix_Logo.jpg