Un nouveau médicament au banc d'essai pour le traitement de première intention d'une maladie infantile mortelle

GENÈVE, March 16, 2015 /PRNewswire/ --

- Modification du protocole d'un essai clinique international portant sur la lymphohistiocytose hémophagocytaire 

Novimmune SA annonce que les patients souffrant de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) qui participent à l'essai clinique actuellement mené par la société pour évaluer son anticorps monoclonal NI-0501 n'auront pas à attendre l'échec des traitements classiques pour bénéficier de ce médicament.

La société a récemment déposé une demande de modification de protocole auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis et des organismes de règlementation européens afin que le médicament puisse être utilisé en traitement de première intention dans le cadre de l'étude. S'appuyant sur les premières informations dont ils disposent à propos des patients atteints de LHH soignés au moyen de l'anticorps NI-0501 chez qui les traitements classiques ont échoué, les organismes de réglementation et les comités d'éthique, qui ont déjà bouclé le processus d'évaluation, ont autorisé la société à poursuivre ses essais sans apporter aucun changement à la modification proposée.

Le protocole ainsi modifié a été mis en place au HLH Center of Excellence du centre hospitalier pour enfants de Cincinnati, à l'hôpital pour enfants de Houston au Texas, à l'hôpital pour enfants Alfred I. DuPont de Wilmington dans le Delaware ainsi que dans quelques hôpitaux participants en Europe. Tous les sites d'essai désignés devraient être autorisés à appliquer le protocole d'essai modifié dans les semaines à venir.

« Je suis ravie que les enfants gravement malades, quel que soit le stade de leur maladie, puissent désormais bénéficier d'un traitement ciblé qui, en raison de son mécanisme d'action, n'induit pas les effets toxiques associés aux traitements habituels de la LHH », a déclaré le Dr Cristina de Min, directrice médicale de Novimmune.

L'étude vise à déterminer si le NI-0501 a le potentiel de devenir un traitement ciblé de la maladie et à obtenir les autorisations de mise sur le marché correspondantes. Le NI-0501 est le premier traitement spécifiquement conçu pour la LHH, une maladie pour laquelle il n'existe actuellement aucun médicament autorisé. L'étude est en cours sur quatre sites d'essai clinique aux États-Unis et 14 autres sites dans cinq pays européens.

Le NI-0501 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui neutralise l'interféron gamma, une protéine de signalisation cellulaire qui jouerait un rôle essentiel dans le développement de la LHH. Lors de l'étude de phase II en cours, le NI-0501 a été administré, dans un premier temps, aux patients qui ne réagissaient pas de manière satisfaisante ou présentaient une intolérance aux traitements classiques, au nombre desquels des chimiothérapies, des agents d'immunodéplétion et des immunosuppresseurs. La modification autorisée du protocole permet l'administration du NI-0501 en première intention avant toute autre intervention.

La LHH est une maladie rare et grave caractérisée par une activation anormale du système immunitaire humain. L'inflammation qui en résulte attaque rapidement différentes parties du corps et conduit à la défaillance de plusieurs organes. La maladie est mortelle en quelques semaines si elle n'est pas traitée et est associée à un taux de mortalité de 40 à 50 % avec les traitements actuellement disponibles. La LHH touche essentiellement les nouveau-nés et les jeunes enfants, mais est de plus en plus reconnue chez l'adulte à mesure que les médecins du monde entier apprennent à mieux connaître ses symptômes.

Novimmune SA est une société biopharmaceutique suisse axée sur la recherche et le développement de médicaments basés sur des anticorps en vue du traitement ciblé de maladies inflammatoires, troubles immunitaires et cancers. Son siège social se trouve à Genève.

À propos de Novimmune 

Novimmune SA est une société qui recherche et met au point des médicaments basés sur des anticorps destinés aux patients souffrant notamment de maladies auto-immunes et inflammatoires.  La société compte dans sa gamme de produits en développement le NI-0501, le NI-0101 et le NI-1401.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site de la société à l'adresse : http://www.novimmune.com.

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Novimmune SA
Adrian Mills, Directeur des affaires commerciales?
Tél. : +41-22-839-71-41