Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Icentia Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour CardioSTAT, une solution de surveillance ECG continue et ambulatoire qui repose sur un enregistreur sans fil et à usage unique. « Cette autorisation marque une...

HuidaGene Therapeutics (????; HuidaGene), une entreprise mondiale de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments génomiques, annonce que la Food Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation...

Piramal Pharma Solutions est...

Pharming Group N.V. (« Pharming » ou « la...

Servier, un groupe pharmaceutique mondial, a annoncé aujourd'hui que l'essai clinique...

Servier, un groupe pharmaceutique mondial, a annoncé aujourd'hui que la phase 3 de...

Sooma Medical, une société de dispositifs médicaux basée en Finlande, a reçu la désignation Breakthrough Device par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif de neuromodulation portable administré par le patient pour...

Concept Medical Inc. a reçu l'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) de la FDA des États-Unis pour son ballonnet enduit de sirolimus Magic Touch. Le cathéter à ballonnet enduit de sirolimus Magic Touch PTA est indiqué pour le...

ASPIVIX SA, innovateur et développeur de technologies médicales pour faire progresser les soins gynécologiques, a annoncé aujourd'hui que Carevixtm, son nouveau stabilisateur cervical, a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug...

Le Goupe Menarini Group...

HuidaGene Therapeutics (HuidaGene), une...

Orthogen AG, un leader en médecine moléculaire, annonce l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) pour sa technologie exclusive, l'Orthogen® Device (OD). Cette...

Le Groupe MTD, un leader mondial des dispositifs médicaux- a annoncé aujourd'hui l'autorisation de la FDA obtenue par sa filiale Pikdare S.p.A. pour l'aiguille à sécurité passive DropSafeTM SicuraTM destinée à l'injection intramusculaire et...

SELUTION SLRtm, le nouveau ballonnet à élution de sirolimus de MedAlliance, a reçu l'approbation conditionnelle de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) pour lancer son essai clinique pivot pour le traitement des...

La biopsie liquide a été développée par Datar Cancer Genetics pour aider à diagnostiquer les tumeurs cérébrales lorsqu'une biopsie conventionnelle n'est pas possible Une étude prospective en aveugle menée par une équipe de chercheurs de l'Imperial...

MindRank, une société de découverte de médicaments basée sur l'intelligence artificielle (IA), annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le dossier « Investigational New Drug (IND) application » de la...

TG ImmunoPharma Co., Ltd. (Hefei, Chine), une société biotechnologique innovante dédiée à la découverte de nouveaux médicaments immunothérapeutiques et leader mondial de la recherche sur les cellules NK, a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and...

TG ImmunoPharma Co., Ltd. (Hefei, Chine), une société de biotechnologie innovante dédiée à la découverte de nouveaux médicaments immunothérapeutiques et chef de file mondial de la recherche sur les cellules NK, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait...

Peptron, Inc. (KOSDAQ: 087010), une société leader dans le...

Empatica, une société spécialisée dans le domaine de la santé numérique et de l'IA qui développe des accessoires intelligents et des algorithmes de qualité médicale pour la surveillance et le diagnostic médicaux a annoncé aujourd'hui que sa Empatica...

Triastek, Inc. (« Triastek »), une entreprise mondiale du secteur de la santé, pionnière de l'impression 3D de produits pharmaceutiques grâce à sa technologie exclusive, Melt Extrusion Deposition (MED®), a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu...

Triastek, Inc. (« Triastek »), une entreprise mondiale de soins de santé qui est à l'avant-garde de l'impression 3D de produits pharmaceutiques grâce à sa technologie exclusive, le Melt Extrusion Deposition (MED®, dépôt par extrusion à l'état fondu),...

Evolution Optiks Limited, un leader mondial de la technologie de champ lumineux, a annoncé aujourd'hui avoir terminé les tests cliniques destinés à demander l'approbation de la FDA du télé-phoroptèresubjectif LFR-260. L'objectif de l'étude est de...

Neurosteer Inc. a annoncé aujourd'hui l'autorisation par la FDA de sa plateforme de surveillance du cerveau par EEG monocanal Neurosteer®. Cette autorisation permet au système polyvalent discret de Neurosteer d'être utilisé dans plusieurs contextes...

Zhiyi Biotech a annoncé que la FDA a approuvé l'utilisation du SK10 (Bacteroides fragilis inactivé) comme nouveau médicament de recherche (IND) pour le traitement des diarrhées chimio-induites (DCI). L'approbation de cet IND autorise Zhiyi Biotech à...

Merck , aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, en monothérapie comme traitement adjuvant chez les adultes atteints...

LYTGOBI (prononcer « layt-GOH-bi ») a présenté un taux de réponse objective de 42 % et une durée médiane de la réponse de 9,7 mois dans l'analyse primaire de l'essai clinique pivot.LYTGOBI se lie de manière covalente au FGFR2 et inhibe la voie de...

Pharming Group N.V. (« Pharming » ou « la Société ») (EURONEXT Amsterdam : PHARM) annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté de procéder à une revue prioritaire...

Keymed Biosciences (HKEX : 02162) a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'administration nationale des dispositifs médicaux (NMPA) de Chine avait accordé au CMG901 le statut de thérapie innovante pour le traitement des cancers...

  L'Autorisation de Mise sur le Marché d'Eluciremtm (NDA 216986) a été accordée à Guerbet par la Food and Drug Administration (FDA) américaine après la revue prioritaire du dossier, statut octroyé aux demandes concernant des médicaments offrant des...

La FDA américaine a accordé une autorisation IDE (Investigational Device Exemption) pour le MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB) indiqué pour la resténose des stents (ISR). L'autorisation IDE de la FDA américaine permet d'utiliser le MagicTouch...

OpSens inc. («OpSens» ou la «Société») , une société spécialisée en instrumentation médicale en cardiologie offrant des solutions innovatrices basées sur sa technologie optique brevetée, a annoncé aujourd'hui la réception de l'autorisation...

Le premier patient américain a été recruté à l'essai clinique SELUTION4BTK (« Below-the-Knee ») de la FDA évaluant SELUTION SLRtm, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance. Cette étape fait suite à l'approbation de l'exemption pour les...

Le nouveau ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLRtm (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de sirolimus) de MedAlliance, a reçu l'approbation conditionnelle de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux...

Novaliq, société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de pointe basés sur la technologie unique EyeSol® non aqueuses, a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food...

Jubilant Therapeutics Inc, une société biopharmaceutique qui développe des petites molécules thérapeutiques de précision pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans le domaine des maladies auto-immunes, a annoncé...

MolecuLight Inc., le leader de l'imagerie par fluorescence au point d'intervention pour la détection en temps réel des plaies contenant des charges bactériennes élevées, annonce qu'elle a reçu une extension de son autorisation 510(k) de la FDA pour...

SoniVie, une entreprise israélienne qui développe un nouveau système d'échographie intravasculaire thérapeutique (TIVUStm) exclusif pour traiter une variété de troubles hypertensifs, a annoncé que, le 5 mai 2022, la FDA (Food and Drug Administration)...

Pharmascience International, une division de Pharmascience inc. est fière d'annoncer le lancement du produit Bortezomib pour injection 3,5 mg par fiole (Lyo) aux États-Unis à compter du 2 mai 2022, avec notre partenaire local....

Novavax, Inc. , une entreprise de biotechnologie qui se...

Novavax, Inc. , une société de biotechnologie dédiée...

Innodem Neurosciences, leader de la santé numérique, assurant la convergence des neurosciences, de la pharmaceutique et de l'intelligence artificielle, est fière d'annoncer que sa nouvelle technologie mobile de suivi oculaire pour les personnes...

Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de sirolimus) est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération prolongée et contrôlée du médicament, similaire à celle que...

TIBSOVO est la première thérapie approuvée ciblant le métabolisme du cancer, en association avec l'azacitidine, chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et porteurs d'une mutation du gène IDH1. L'avis...

Le compte-rendu de la réunion de type B confirme les conclusions de SIFI selon lesquelles aucune donnée supplémentaire ne sera nécessaire pour une éventuelle approbation d'AKANTIOR ® par la FDA.AKANTIOR® est sur le point de devenir le premier...

Oramed Pharmaceuticals Inc. , une société pharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de plateformes d'administration de médicaments par voie orale, a annoncé aujourd'hui...

Direct Biologics, une société de biotechnologie régénérative dotée d'une technologie révolutionnaire de plate-forme de vésicules extracellulaires (VE), a annoncé aujourd'hui que la FDA a autorisé la société à poursuivre son essai clinique de phase 3...

SMART Medical Systems Ltd., un développeur et fabricant de produits d'endoscopie innovants, a annoncé aujourd'hui une autorisation supplémentaire de la FDA pour son coloscope G-EYE®, basé sur la série de coloscopes PCF 510(k) approuvés d'Olympus....

Le 15 avril, SonoScape a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son système phare de vidéo-endoscopie HD-550 pour le diagnostic gastro-intestinal, établissant ainsi une étape importante sur la feuille de...

Le 15 avril, SonoScape a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé son système de vidéo-endoscopie phare HD-550 pour le diagnostic gastro-intestinal, établissant ainsi une étape importante dans la feuille de...